원발성 부갑상선 기능 항진증에서 경구용 칼슘 유사 작용제 AMG 073(Cinacalcet)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
이 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 연구는 cinacalcet의 장기 내약성, 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 모 연구인 990120을 완료한 직후에 등록되었습니다.
모든 대상자는 30mg cinacalcet 1일 2회(BID) 치료를 시작했으며 프로토콜 지정 지침에 따라 용량을 조정했습니다.
이 연구는 다음 순서로 발생하는 2개의 연속 단계로 구성되었습니다: 12주 동안 지속되는 용량 적정 단계와 약 4년 반 동안 지속되는 유지 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 연구 990120을 성공적으로 완료했습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인(주임 연구원의 의견에 따라) 피임 조치를 사용하는 데 동의했습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있었고 기꺼이 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 이해 및 제공을 방해하는 정신 장애가 있음
- 데이터 획득 기회를 감소시키는 다른 조건이 있었습니까(예: 규정 준수 불량)
- 연구 시작 시점에 다른 조사 연구에 참여
- 1일 전 28일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태 또는 조사자의 판단에 달리 불안정한 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나칼셋
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피험자는 현재 연구 시작 시 30mg cinacalcet 1일 2회(BID)로 공개 라벨 치료를 시작했습니다.
이 연구는 총 약 4¾년으로 계획된 2단계로 구성되었습니다: 12주 용량 적정 단계(2주, 3주, 4주, 6주, 9주 및 12주 방문) 동안 cinacalcet의 1회 용량 증가가 30mg BID에서 50mg으로 증가할 수 있습니다. mg BID는 6주 및 유지 단계(12주에서 234주; 24주까지 약 4주마다 방문, 그 후 약 14주마다 방문)에서 발생할 수 있으며, 이 기간 동안 용량도 적정될 수 있습니다.
2004년 7월 이후, 용량 강도의 변화로 인해 연구에 사용된 일일 용량은 30mg 및 60mg BID였으며 필요한 경우 30mg 1일 1회(QD)로 줄이는 옵션이 있습니다.
50mg BID를 투여받은 진행 중인 피험자는 그 시점에서 60mg BID로 전환했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 특성, 빈도, 중증도 및 치료와의 관계
기간: 234주
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234주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지 단계 중 칼슘 수치 및 혈장 iPTH
기간: 234주
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234주
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근위 대퇴골, 요추(L1-L4), 팔뚝 및 전신 스캔의 DXA 스캔에 의해 평가된 바와 같이, 모 연구의 기준선으로부터 각 측정 시점 및 절대 BMD 값까지의 BMD의 백분율 변화
기간: 234주
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234주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20000159
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