Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'un agent calcimimétique oral AMG 073 (Cinacalcet) dans l'hyperparathyroïdie primaire
6 mai 2013 mis à jour par: Amgen
Cette étude d'extension multicentrique, ouverte, à un seul bras, a été conçue pour évaluer la tolérance, la sécurité et l'efficacité à long terme du cinacalcet.
Les sujets ont été recrutés immédiatement après avoir terminé l'étude parentale, 990120.
Tous les sujets ont commencé le traitement avec 30 mg de cinacalcet deux fois par jour (BID), avec des ajustements de dose effectués conformément aux directives spécifiées dans le protocole.
L'étude comportait 2 phases consécutives qui se sont déroulées dans l'ordre suivant : une phase de titration de dose d'une durée de 12 semaines et une phase d'entretien d'environ 4 ans et demi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé avec succès l'étude parentale 990120
- Accepté d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces (de l'avis de l'investigateur principal) tout au long de l'étude
- Étaient capables de comprendre et étaient disposés à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- A eu un trouble psychiatrique qui a interféré avec la compréhension et le consentement éclairé ou le respect des exigences du protocole
- Avait toute autre condition qui réduisait les chances d'obtenir des données (par exemple, mauvaise observance connue)
- Participer à une autre étude expérimentale au moment de l'entrée à l'étude
- Avait une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisée dans les 28 jours précédant le jour 1, ou autrement instable selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cinacalcet
|
Les sujets ont commencé un traitement en ouvert avec 30 mg de cinacalcet deux fois par jour (BID) au début de l'étude actuelle.
L'étude comportait 2 phases prévues pour totaliser environ 4¾ ans : une phase de titration de dose de 12 semaines (visites aux semaines 2, 3, 4, 6, 9 et 12) au cours de laquelle 1 augmentation possible de la dose de cinacalcet de 30 mg BID à 50 mg BID pourrait avoir lieu à la semaine 6, et une phase d'entretien (semaine 12 à 234 ; visites environ toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 et environ toutes les 14 semaines par la suite) au cours de laquelle les doses pourraient également être titrées.
Après juillet 2004, en raison d'un changement de dosage, les doses quotidiennes utilisées dans l'étude étaient de 30 et 60 mg BID avec la possibilité de réduire à 30 mg une fois par jour (QD), si nécessaire.
Les sujets en cours recevant 50 mg BID sont passés à ce moment-là à 60 mg BID.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nature, fréquence, gravité et relation avec le traitement des événements indésirables
Délai: 234 semaines
|
234 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de calcium et iPTH plasmatique pendant la phase d'entretien
Délai: 234 semaines
|
234 semaines
|
|
Variations en pourcentage de la DMO depuis le début de l'étude parente jusqu'à chaque point temporel de mesure et valeurs absolues de la DMO, telles qu'évaluées par les analyses DXA du fémur proximal, de la colonne lombaire (L1-L4), de l'avant-bras et de l'ensemble du corps
Délai: 234 semaines
|
234 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000159
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .