Monikeskus, avoin laajennustutkimus suun kautta otettavan kalsimimeettisen aineen AMG 073 (sinakalseetti) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi primaarisessa hyperparatyreoosissa
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Tämä monikeskus, avoin, yksihaarainen, jatkotutkimus on suunniteltu arvioimaan sinakalseetin pitkän aikavälin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa.
Koehenkilöt otettiin mukaan heti sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet emotutkimuksen 990120.
Kaikki koehenkilöt aloittivat hoidon 30 mg:lla sinakalseettia kahdesti vuorokaudessa (BID) ja annosta säädettiin protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä vaiheesta, jotka tapahtuivat seuraavassa järjestyksessä: annoksen titrausvaihe, joka kesti 12 viikkoa, ja ylläpitovaihe, joka kesti noin 4½ vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu onnistuneesti emotutkimuksen 990120
- Sovi käyttävänsä erittäin tehokkaita (päätutkijan mielestä) ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Pystyivät ymmärtämään ja olivat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä oli psykiatrinen häiriö, joka häiritsi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja antamista tai protokollavaatimusten noudattamista
- Onko sinulla ollut jokin muu tila, joka heikensi tietojen saamisen mahdollisuutta (esim. tunnettu huono yhteensopivuus)
- Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen tutkimukseen tulon yhteydessä
- Onko sinulla ollut epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 28 päivän sisällä ennen päivää 1, tai muulla tavoin epävakaa tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sinakalseetti
|
Koehenkilöt aloittivat avoimen hoidon 30 mg:lla sinakalseettia kahdesti päivässä (BID) nykyisen tutkimuksen alussa.
Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta, jotka suunniteltiin yhteensä noin 4¾ vuodeksi: 12 viikon annostitrausvaihe (käynnit viikoilla 2, 3, 4, 6, 9 ja 12), jonka aikana yksi mahdollinen sinakalseetin annosta nostettiin 30 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 50:een. mg kahdesti vuorokaudessa saattaa tapahtua viikolla 6 ja ylläpitovaihe (viikko 12–234; käynnit noin 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen noin 14 viikon välein), jonka aikana annoksia voidaan myös titrata.
Heinäkuun 2004 jälkeen annosvahvuuksien muutoksen vuoksi tutkimuksessa käytetyt vuorokausiannokset olivat 30 ja 60 mg kahdesti vuorokaudessa, ja tarvittaessa annosta voitiin pienentää 30 mg:aan kerran päivässä (QD).
Jatkuvat koehenkilöt, jotka saivat 50 mg kahdesti vuorokaudessa, vaihdettiin tuolloin 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon
Aikaikkuna: 234 viikkoa
|
234 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsiumtasot ja plasman iPTH ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 234 viikkoa
|
234 viikkoa
|
|
Proksimaalisen reisiluun, lannerangan (L1-L4), kyynärvarren ja koko kehon DXA-skannauksilla arvioitujen BMD-muutosten prosenttiosuudet emotutkimuksen lähtötasosta kuhunkin mittausajankohtaan ja absoluuttiset BMD-arvot
Aikaikkuna: 234 viikkoa
|
234 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peacock M, Bilezikian JP, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet HCl reduces hypercalcemia in primary hyperparathyroidism across a wide spectrum of disease severity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E9-18. doi: 10.1210/jc.2010-1221. Epub 2010 Oct 13.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .