経口補水液の下痢に対する抗菌処理
子供の ETEC および EPEC 誘発性下痢の管理における経口摂取大腸菌 (E. Coli) ファージの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (RCT) は、ETEC および EPEC 下痢が証明されている生後 4 ～ 60 か月の小児における大腸菌ファージの経口投与の効果を評価することを目的としています。 子供は、ETECおよびEPEC下痢の可能性がある子供を特定するために、暗視野顕微鏡検査によるV. cholerae感染、便ELISAによるロタウイルス、および侵襲性下痢を臨床的に、ならびに便顕微鏡検査によって除外するためにスクリーニングされます。 登録された子供たちは、(i) 新しい T4 ファージ カクテルまたは (ii) ロシアの抗 E. 製造業者が推奨する用量の大腸菌ファージカクテル（Microgen）、または（iii）脱水症状の管理に加えて、5日間経口補水液（プラセボ）のみを摂取し、WHOガイドラインに従って摂食を継続します。 下痢の持続時間、毎日および累積的な排便量、経口補水液の摂取量、排便頻度、回復までの時間、および体重増加が主な結果の尺度になります。 この治療試験で使用する予定のファージの用量は、以前の安全性試験で幼児に投与された用量よりも高いため、最初にこれらの3つの試験製品を使用して、非コレラ、非ロタウイルス、および上記の最終研究と同様に、3 つの介入群で均等に無作為化するための非侵襲性下痢。 この安全性の部分の結果の測定には、毎日の便サンプル中のファージと大腸菌の力価を測定することによる、腎機能と肝機能の検査、血液学的指標、ファージの微生物学的有効性などの検査パラメータの評価が含まれます。 より高い用量が安全で忍容性があり、重大な有害事象と関連していないことが判明した場合、臨床効果試験に進みます.
T4大腸菌ファージが全体的な下痢管理に有効であると評価されれば、現在利用可能な大腸菌下痢の症例管理に手頃な価格で持続可能な補助剤が開発され、世界中の何百万人もの子供たちに利益をもたらす可能性があると考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Clinical Sciences Division, ICDDR,B, Mohakhali,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別: 男性
- 年齢: 6 - 24 ヶ月
- より良い栄養状態（年齢に対する体重 > 60 NCHS 中央値）
- ホオ。 48時間未満の下痢
- 子供のための両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント（読み書きのできない人には親指の印象）
- ビブリオ・コレラの暗視野顕微鏡検査および初期糞便サンプル中のロタウイルスのELISA検査の結果は陰性
除外基準:
- 抗生物質治療を必要とする全身感染症
- 重度の栄養失調 (W/A < 60%)
- 研究手順に従うことを望まない
- -現在参加中、または過去4週間以内に別の臨床試験に参加したことがある スクリーニング時
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学の結果、またはその他の検査異常からの臨床的に重大な異常
- 浸潤性下痢を臨床的に示唆する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
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T4 ファージ 106 PFU/ml 最長 5 日間
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プラセボコンパレーター：標準ケア
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ORSによる標準的な病院治療
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アクティブコンパレータ：市販品
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メーカーが推奨する治療法（マイクロジェンファージ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETECおよび/またはEPEC感染による下痢を伴う幼児におけるT4ファージの経口投与の安全性、忍容性および有効性（便量および便回数の減少によって評価される下痢の重症度の軽減）の評価
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床評価、血液検査、罹患率、入院期間
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shafiqul A Sarker, MD, PhD、Clinical Sciences Division, ICDDR,B, Mohakhali, Dhaka 1212, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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