Antybakteryjne leczenie przeciw biegunce w doustnym roztworze nawadniającym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (RCT) ma na celu ocenę wpływu doustnego podawania faga E. coli u dzieci w wieku od 4 do 60 miesięcy z potwierdzoną biegunką ETEC i EPEC. Dzieci zostaną przebadane w celu wykluczenia infekcji V. cholerae za pomocą mikroskopii ciemnego pola, rotawirusa za pomocą testu ELISA w kale oraz inwazyjnej biegunki klinicznie, jak również za pomocą mikroskopii kału, aby zidentyfikować dzieci z możliwą biegunką ETEC i EPEC. Zarejestrowane dzieci zostaną losowo przydzielone w równej liczbie do otrzymywania: (i) nowego koktajlu fagowego T4 lub (ii) rosyjskiego anty-E. coli (Microgen) w dawce zalecanej przez producenta lub (iii) wyłącznie doustny roztwór nawadniający (placebo) przez 5 dni oprócz leczenia odwodnienia i dalszego karmienia zgodnie z wytycznymi WHO. Czas trwania biegunki, dzienne i skumulowane wydalanie stolca, objętość przyjmowanego doustnego roztworu nawadniającego, częstość wypróżnień, czas do wyzdrowienia i przyrost masy ciała będą głównymi parametrami oceny wyników. Ponieważ dawka faga, którą zamierzamy zastosować w tej próbie terapeutycznej, jest wyższa niż dawka podawana małym dzieciom we wcześniejszej próbie bezpieczeństwa, planujemy wstępnie przeprowadzić badanie bezpieczeństwa z tymi trzema badanymi produktami u 45 dzieci z chorobami innymi niż cholera, rotawirusy i biegunki nieinwazyjnej, w celu równego randomizowania w trzech grupach interwencyjnych, jak w przypadku ostatniego badania, o którym mowa powyżej. Pomiary wyników w tej części dotyczącej bezpieczeństwa będą obejmować ocenę parametrów laboratoryjnych, w tym testów czynności nerek i wątroby, wskaźników hematologicznych i skuteczności mikrobiologicznej faga poprzez pomiar miana faga i E. coli w dziennych próbkach kału. Jeśli wyższa dawka zostanie uznana za bezpieczną, tolerowaną i nie związaną z żadnym istotnym zdarzeniem niepożądanym, przejdziemy do badania skuteczności klinicznej.

Wierzymy, że jeśli fag T4 coli zostanie oceniony jako skuteczny w ogólnym leczeniu biegunki, może to doprowadzić do opracowania niedrogiego i trwałego dodatku do obecnie dostępnego leczenia biegunki wywołanego przez E. coli, z korzyścią dla milionów dzieci na całym świecie.