口服补液溶液对腹泻的抗菌治疗

这项随机、双盲、安慰剂对照试验 (RCT) 旨在评估口服大肠杆菌噬菌体对 4-60 月龄已证实患有 ETEC 和 EPEC 腹泻的儿童的影响。 儿童将通过暗视野显微镜检查排除霍乱弧菌感染，通过粪便 ELISA 排除轮状病毒感染，在临床上以及通过粪便显微镜检查排除侵袭性腹泻，以确定可能患有 ETEC 和 EPEC 腹泻的儿童。 登记的儿童将被随机分配，数量相等，接受：(i) 新的 T4 噬菌体鸡尾酒或 (ii) 俄罗斯抗 E。 制造商推荐剂量的大肠杆菌噬菌体鸡尾酒 (Microgen) 或 (iii) 除了根据 WHO 指南控制脱水和继续喂养外，仅口服补液溶液（安慰剂） 5 天。 腹泻持续时间、每日和累积排便量、口服补液溶液摄入量、排便频率、恢复时间和体重增加将是主要的结果测量指标。 由于我们打算在该治疗试验中使用的噬菌体剂量高于早期安全性试验中给予幼儿的剂量，我们计划首先对 45 名患有非霍乱、非轮状病毒和非侵入性腹泻，在三个干预组中均等地随机化，如上述最终研究。 该安全部分的结果测量将包括通过测量日常粪便样本中的噬菌体和大肠杆菌滴度来评估实验室参数，包括肾功能和肝功能测试、血液学指标以及噬菌体的微生物学功效。 如果发现更高的剂量是安全的、可耐受的并且与任何重大不良事件无关，我们将继续进行临床疗效试验。

我们相信，如果 T4 大肠杆菌噬菌体被评估为在整体腹泻管理中有效，这可能会导致开发出一种负担得起且可持续的辅助方法，以补充目前可用的大肠杆菌腹泻病例管理，使全世界数百万儿童受益。