Антибактериальное лечение диареи в растворе для пероральной регидратации

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффекта перорального введения фага E. coli у детей в возрасте от 4 до 60 месяцев с доказанной диареей ETEC и EPEC. Дети будут обследованы для исключения инфекции V. cholerae с помощью микроскопии в темном поле, ротавируса с помощью ИФА кала и инвазивной диареи клинически, а также с помощью микроскопии кала для выявления детей с возможной диареей ETEC и EPEC. Зачисленные дети будут случайным образом распределены в равных количествах для получения либо: (i) нового коктейля фага T4, либо (ii) российского анти-Е. коктейль фагов кишечной палочки (Микроген) в дозе, рекомендованной производителем, или (iii) только раствор для пероральной регидратации (плацебо) в течение 5 дней в дополнение к лечению обезвоживания и продолжению питания в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Продолжительность диареи, суточный и кумулятивный объем стула, объем принимаемого раствора для пероральной регидратации, частота стула, время до выздоровления и увеличение массы тела будут основными показателями исхода. Поскольку доза фага, которую мы собираемся использовать в этом терапевтическом испытании, выше, чем доза, введенная маленьким детям в более раннем испытании безопасности, мы планируем первоначально провести исследование безопасности этих трех исследуемых продуктов на 45 детях без холеры, без ротавируса и неинвазивная диарея, чтобы рандомизировать поровну в трех группах вмешательства, как и в последнем исследовании, упомянутом выше. Критерии исхода в этой части безопасности будут включать оценку лабораторных параметров, включая функциональные пробы почек и печени, гематологические показатели и микробиологическую эффективность фага путем измерения титра фага и E. coli в ежедневных образцах стула. Если более высокая доза будет признана безопасной, переносимой и не связанной с какими-либо значительными побочными эффектами, мы приступим к клиническому испытанию эффективности.

Мы считаем, что если T4 coli phae будет оценен как эффективный в общем лечении диареи, это может привести к разработке доступного и устойчивого дополнения к доступному в настоящее время лечению диареи E. coli, которое принесет пользу миллионам детей во всем мире.