Tratamento antibacteriano contra diarreia em solução de reidratação oral

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (RCT) tem como objetivo avaliar o efeito do fago E. coli administrado por via oral em crianças de 4 a 60 meses de idade com diarreia comprovada por ETEC e EPEC. As crianças serão rastreadas para excluir infecções por V. cholerae por microscopia de campo escuro, rotavírus por ELISA de fezes e diarreia invasiva clinicamente, bem como por microscopia de fezes, para identificar crianças com possível diarreia por ETEC e EPEC. As crianças matriculadas serão designadas aleatoriamente, em números iguais, para receber: (i) um novo coquetel de fagos T4 ou (ii) anti-E russo. coli (Microgen) na dose recomendada pelo fabricante ou (iii) apenas solução de reidratação oral (placebo) por 5 dias, além do manejo da desidratação e alimentação continuada de acordo com as diretrizes da OMS. A duração da diarreia, a produção de fezes diária e cumulativa, o volume de ingestão da solução de reidratação oral, a frequência das evacuações, o tempo de recuperação e o ganho de peso serão as principais medidas de desfecho. Como a dose de fago que pretendemos usar neste ensaio terapêutico é maior do que a dose administrada a crianças pequenas no ensaio de segurança anterior, planejamos conduzir inicialmente um estudo de segurança com esses três produtos de estudo em 45 crianças com não cólera, não rotavírus e diarreia não invasiva, para randomizar igualmente nos três grupos de intervenção, como para o estudo final mencionado acima. As medidas de resultado nesta parte de segurança incluirão a avaliação de parâmetros laboratoriais, incluindo testes de função renal e hepática, índices hematológicos e eficácia microbiológica do fago, medindo o título de fago e E. coli em amostras diárias de fezes. Se a dose mais alta for considerada segura, tolerável e não associada a nenhum evento adverso significativo, prosseguiremos para o estudo de eficácia clínica.

Acreditamos que se o fago T4 coli for considerado eficaz no tratamento geral da diarreia, isso pode levar ao desenvolvimento de um complemento acessível e sustentável para o tratamento de casos atualmente disponível de diarreia por E. coli, beneficiando milhões de crianças em todo o mundo.