Antibakteriell behandling mot diaré i oral rehydreringsløsning

Denne randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effekten av oral administrert E. coli-fag hos barn i alderen 4-60 måneder med påvist ETEC- og EPEC-diaré. Barn vil bli screenet for å ekskludere V. cholerae-infeksjoner ved mørkfeltsmikroskopi, rotavirus ved avførings-ELISA og invasiv diaré klinisk så vel som ved avføringsmikroskopi, for å identifisere barn med mulig ETEC- og EPEC-diaré. Påmeldte barn vil bli tilfeldig tildelt, i like antall, til å motta enten: (i) en ny T4-fagcocktail eller (ii) russisk anti-E. coli fagcocktail (Mikrogen) i dosen anbefalt av produsenten eller (iii) kun oral rehydreringsløsning (placebo) i 5 dager i tillegg til håndtering av dehydrering og fortsatt fôring i henhold til WHOs retningslinjer. Varighet av diaré, daglig og kumulativ avføring, volum inntak av oral rehydreringsløsning, avføringsfrekvens, tid til restitusjon og vektøkning vil være de viktigste utfallsmålene. Siden fagdosen vi har til hensikt å bruke i denne terapeutiske studien er høyere enn dosen administrert til små barn i tidligere sikkerhetsstudier, planlegger vi i første omgang å gjennomføre en sikkerhetsstudie med disse tre studieproduktene på 45 barn med ikke-kolera, ikke-rotavirus og ikke-invasiv diaré, for å randomisere likt i de tre intervensjonsgruppene, som for den endelige studien nevnt ovenfor. Resultatmålene i denne sikkerhetsdelen vil inkludere vurdering av laboratorieparametere inkludert nyre- og leverfunksjonstester, hematologiske indekser og mikrobiologisk effekt av fag ved å måle fag og E. colititer i daglige avføringsprøver. Hvis den høyere dosen er funnet trygg, tolererbar og ikke assosiert med noen signifikant bivirkning, vil vi gå videre til den kliniske effektstudien.

Vi tror at hvis T4 coli-fag vurderes å være effektiv i den generelle diarébehandlingen, kan dette føre til utvikling av et rimelig og bærekraftig tillegg til den nåværende tilgjengelige saksbehandlingen av E. coli-diaré, til fordel for millioner av barn over hele verden.