Antibakteriális kezelés hasmenés ellen orális rehidratáló oldatban

Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy értékelje az orálisan alkalmazott E. coli fág hatását 4-60 hónapos gyermekeknél, akik bizonyítottan ETEC- és EPEC-hasmenésben szenvednek. A gyermekeket a V. cholerae fertőzések kizárására sötétterű mikroszkóppal, a rotavírust széklet ELISA-val, valamint az invazív hasmenést klinikailag, valamint székletmikroszkóppal kiszűrik, hogy azonosítsák a gyermekek esetleges ETEC és EPEC hasmenését. A beiratkozott gyermekeket véletlenszerűen, egyenlő számban osztják ki, hogy megkapják: (i) új T4 fágkoktélt vagy (ii) orosz anti-E-t. coli fágkoktélt (Microgen) a gyártó által javasolt adagban, vagy (iii) csak orális rehidratáló oldatot (placebo) 5 napig a kiszáradás kezelése és a WHO irányelveinek megfelelő folyamatos táplálás mellett. A hasmenés időtartama, a napi és kumulatív székletmennyiség, az orális rehidratáló oldat mennyisége, a széklet gyakorisága, a gyógyulásig eltelt idő és a súlygyarapodás lesz a fő eredménymutató. Mivel az ebben a terápiás vizsgálatban használni kívánt fág dózisa magasabb, mint a korábbi biztonsági vizsgálatokban kisgyermekeknek adott dózis, kezdetben biztonsági vizsgálatot tervezünk ezzel a három vizsgálati termékkel 45 nem kolerás, nem rotavírusos és nem rotavírusos gyermeken. nem invazív hasmenés, hogy a három intervenciós csoportba egyenlő arányban kerüljön sor, mint a fent említett végső vizsgálatban. Az ebben a biztonsági részben szereplő kimeneti intézkedések magukban foglalják a laboratóriumi paraméterek értékelését, beleértve a vese- és májfunkciós teszteket, a hematológiai mutatókat és a fág mikrobiológiai hatékonyságát a fág és az E. coli titerének napi székletmintákban történő mérésével. Ha a magasabb dózis biztonságosnak, tolerálhatónak bizonyul, és nem jár jelentős nemkívánatos eseménnyel, akkor folytatjuk a klinikai hatékonysági vizsgálatot.

Úgy gondoljuk, hogy ha a T4 coli fág hatékonynak bizonyul a hasmenés általános kezelésében, ez egy megfizethető és fenntartható kiegészítő kifejlesztéséhez vezethet az E. coli hasmenés jelenleg elérhető esetkezeléséhez, amely gyermekek milliói számára előnyös világszerte.