구강 수분 보충 용액의 설사에 대한 항균 치료
어린이의 ETEC 및 EPEC 유발 설사 관리에 있어 경구 공급 대장균(E. Coli) 파지의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험(RCT)은 입증된 ETEC 및 EPEC 설사가 있는 생후 4-60개월 된 소아에서 경구 투여된 대장균 파지의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 어린이는 ETEC 및 EPEC 설사 가능성이 있는 어린이를 식별하기 위해 암시야 현미경으로 V. 콜레라 감염을, 대변 ELISA로 로타바이러스를, 침습성 설사를 임상적으로나 대변 현미경으로 배제하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 등록된 어린이는 (i) 새로운 T4 파지 칵테일 또는 (ii) 러시아 항-E. 제조업체가 권장하는 용량의 대장균 파지 칵테일(Microgen) 또는 (iii) WHO 지침에 따라 탈수 관리 및 지속적인 수유 외에 5일 동안 경구용 수분 보충 용액(위약)만 사용하십시오. 설사 기간, 일일 및 누적 배변량, 구강 재수화액 섭취량, 배변 빈도, 회복 시간 및 체중 증가가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 이 치료 시험에서 사용하려는 파지의 용량이 이전 안전 시험에서 어린 아이들에게 투여된 용량보다 높기 때문에 초기에 비 콜레라, 비 로타바이러스 및 위에서 언급한 최종 연구에서와 같이 3개의 개입 그룹에서 동등하게 무작위화하기 위해 비침습적 설사. 이 안전 부분의 결과 측정에는 매일 대변 샘플에서 파지 및 대장균 역가를 측정하여 신장 및 간 기능 검사, 혈액학적 지표, 파지의 미생물학적 효능을 포함한 실험실 매개변수 평가가 포함됩니다. 더 높은 용량이 안전하고 견딜 수 있으며 심각한 부작용과 관련이 없는 것으로 확인되면 임상 효능 시험을 진행할 것입니다.
우리는 T4 대장균 파지가 전반적인 설사 관리에 효과적인 것으로 평가되면 현재 사용 가능한 대장균 설사 사례 관리에 대한 저렴하고 지속 가능한 보조제의 개발로 이어져 전 세계 수백만 명의 어린이에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Clinical Sciences Division, ICDDR,B, Mohakhali,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 연령: 6 - 24개월
- 더 나은 영양 섭취(나이의 체중 > 60 NCHS 중앙값)
- H/O. 48시간 미만의 설사
- 아동에 대한 부모/보호자의 서면 동의서(문해력이 없는 사람은 엄지 손가락 모양)
- Vibrio cholerae에 대한 암시야 현미경 검사 및 초기 대변 검체에서 rotavirus에 대한 ELISA 검사에 대한 음성 검사 결과
제외 기준:
- 항생제 치료가 필요한 전신 감염
- 심각한 영양실조(W/A < 60%)
- 연구 절차를 따르지 않으려 함
- 스크리닝 시 지난 4주 이내에 현재 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있음
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 결과 또는 기타 실험실 이상에서 임상적으로 중요한 이상
- 임상적으로 침습성 설사를 시사함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
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T4 파지 106 PFU/ml 최대 5일
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위약 비교기: 스탠다드 케어
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ORS를 통한 표준 병원 치료
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활성 비교기: 상용 제품
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제조업체에서 권장하는 치료(마이크로젠 파지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ETEC 및/또는 EPEC 감염으로 인한 설사가 있는 어린 소아에서 T4 파지 경구 투여의 안전성, 내약성 및 효능 평가(배변량 및 배변 빈도 감소로 평가되는 설사의 중증도 감소)
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 평가, 혈액 검사, 이환율, 입원 기간
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, Clinical Sciences Division, ICDDR,B, Mohakhali, Dhaka 1212, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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