Antibakteriel behandling mod diarré i oral rehydreringsopløsning

Dette randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effekten af ​​oralt administreret E. coli-fag hos børn i alderen 4-60 måneder med dokumenteret ETEC- og EPEC-diarré. Børn vil blive screenet for at udelukke V. cholerae-infektioner ved mørkefeltsmikroskopi, rotavirus ved afførings-ELISA og invasiv diarré klinisk såvel som ved afføringsmikroskopi for at identificere børn med mulig ETEC- og EPEC-diarré. Tilmeldte børn vil blive tilfældigt tildelt, i lige antal, til at modtage enten: (i) en ny T4-fagcocktail eller (ii) russisk anti-E. coli fagcocktail (Mikrogen) i den dosis, der anbefales af producenten eller (iii) kun oral rehydreringsopløsning (placebo) i 5 dage foruden håndtering af dehydrering og fortsat fodring i overensstemmelse med WHOs retningslinjer. Varigheden af ​​diarré, daglig og kumulativ afføring, volumen af ​​oral rehydreringsopløsning, afføringsfrekvens, tid til restitution og vægtøgning vil være de vigtigste resultatmål. Da den dosis fag, vi har til hensigt at bruge i dette terapeutiske forsøg, er højere end den dosis, der blev administreret til små børn i tidligere sikkerhedsforsøg, planlægger vi i første omgang at udføre en sikkerhedsundersøgelse med disse tre undersøgelsesprodukter i 45 børn med non-kolera, non-rotavirus og non-invasiv diarré, at randomisere ligeligt i de tre interventionsgrupper, som for den sidste undersøgelse nævnt ovenfor. Resultatmålene i denne sikkerhedsdel vil omfatte vurdering af laboratorieparametre, herunder nyre- og leverfunktionstests, hæmatologiske indekser og mikrobiologisk effektivitet af fag ved at måle fag og E. colititer i daglige afføringsprøver. Hvis den højere dosis er fundet sikker, tolerabel og ikke forbundet med nogen væsentlig uønsket hændelse, går vi videre til det kliniske effektforsøg.

Vi mener, at hvis T4 coli-fag vurderes at være effektiv i den overordnede diarrébehandling, kan dette føre til udvikling af et overkommeligt og bæredygtigt supplement til den nuværende tilgængelige sagsbehandling af E. coli diarré, hvilket gavner millioner af børn verden over.