Antibacteriële behandeling tegen diarree in orale rehydratatie-oplossing

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel het effect te evalueren van oraal toegediende E. coli-faag bij kinderen van 4-60 maanden oud met bewezen ETEC- en EPEC-diarree. Kinderen zullen worden gescreend om V. cholerae-infecties uit te sluiten door middel van donkerveldmicroscopie, rotavirus door stoelgang-ELISA en invasieve diarree, zowel klinisch als door stoelgangmicroscopie, om kinderen met mogelijke ETEC- en EPEC-diarree te identificeren. Ingeschreven kinderen zullen willekeurig worden toegewezen, in gelijke aantallen, om ofwel te ontvangen: (i) een nieuwe T4-faagcocktail of (ii) Russische anti-E. coli-faagcocktail (Microgen) in de door de fabrikant aanbevolen dosis of (iii) alleen orale rehydratatie-oplossing (placebo) gedurende 5 dagen naast de behandeling van uitdroging en voortgezette voeding in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO. De duur van de diarree, de dagelijkse en cumulatieve ontlasting, het volume van de inname van de orale rehydratatieoplossing, de ontlastingsfrequentie, de tijd tot herstel en gewichtstoename zijn de belangrijkste uitkomstmaten. Aangezien de dosis faag die we willen gebruiken in deze therapeutische studie hoger is dan de dosis die aan jonge kinderen werd toegediend in eerdere veiligheidsstudies, zijn we van plan om in eerste instantie een veiligheidsstudie uit te voeren met deze drie onderzoeksproducten bij 45 kinderen met non-cholera, non-rotavirus en niet-invasieve diarree, gelijk te verdelen over de drie interventiegroepen, zoals voor de hierboven genoemde laatste studie. De uitkomstmaten in dit veiligheidsgedeelte omvatten de beoordeling van laboratoriumparameters, waaronder nier- en leverfunctietesten, hematologische indicatoren en microbiologische werkzaamheid van faag door het meten van faag- en E. coli-titer in dagelijkse ontlastingsmonsters. Als de hogere dosis veilig en aanvaardbaar wordt bevonden en niet gepaard gaat met enige significante bijwerking, gaan we over tot de klinische werkzaamheidsstudie.

Wij zijn van mening dat als wordt vastgesteld dat de T4 coli-faag effectief is in de algehele behandeling van diarree, dit kan leiden tot de ontwikkeling van een betaalbare en duurzame aanvulling op de momenteel beschikbare case management van E. coli-diarree, waar miljoenen kinderen wereldwijd van profiteren.