Trattamento antibatterico contro la diarrea in soluzione di reidratazione orale

Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) mira a valutare l'effetto del fago E. coli somministrato per via orale nei bambini di età compresa tra 4 e 60 mesi con provata diarrea ETEC ed EPEC. I bambini saranno sottoposti a screening per escludere clinicamente le infezioni da V. cholerae mediante microscopia in campo oscuro, rotavirus mediante ELISA delle feci e diarrea invasiva, nonché mediante microscopia delle feci, per identificare i bambini con possibile diarrea da ETEC ed EPEC. I bambini iscritti verranno assegnati in modo casuale, in numero uguale, a ricevere: (i) un nuovo cocktail di fagi T4 o (ii) anti-E russo. coli phage cocktail (Microgen) alla dose raccomandata dal produttore o (iii) solo soluzione reidratante orale (placebo) per 5 giorni in aggiunta alla gestione della disidratazione e alla continuazione dell'alimentazione secondo le linee guida dell'OMS. La durata della diarrea, la produzione di feci giornaliera e cumulativa, il volume di assunzione di soluzione di reidratazione orale, la frequenza delle feci, il tempo di recupero e l'aumento di peso saranno le principali misure di esito. Poiché la dose di fago che intendiamo utilizzare in questa sperimentazione terapeutica è superiore alla dose somministrata ai bambini piccoli nella precedente sperimentazione sulla sicurezza, prevediamo di condurre inizialmente uno studio sulla sicurezza con questi tre prodotti in studio su 45 bambini affetti da non colera, non da rotavirus e diarrea non invasiva, da randomizzare equamente nei tre gruppi di intervento, come per lo studio finale di cui sopra. Le misure dei risultati in questa parte sulla sicurezza includeranno la valutazione dei parametri di laboratorio tra cui test di funzionalità renale ed epatica, indici ematologici ed efficacia microbiologica del fago misurando il fago e il titolo di E. coli in campioni di feci giornalieri. Se la dose più alta viene ritenuta sicura, tollerabile e non associata ad alcun evento avverso significativo, procederemo alla sperimentazione clinica di efficacia.

Riteniamo che se il fago T4 coli fosse valutato efficace nella gestione complessiva della diarrea, ciò potrebbe portare allo sviluppo di un'aggiunta economica e sostenibile alla gestione dei casi attualmente disponibile di diarrea da E. coli, a beneficio di milioni di bambini in tutto il mondo.