超音波内視鏡検査（EUS）および内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を伴う処置における補助鎮静剤
2024年2月22日 更新者：Kenneth J. Chang、University of California, Irvine
超音波内視鏡（EUS）および内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の補助鎮静剤としてのプロメタジンおよびジフェンヒドラミンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、鎮静法としてメペリジン/ミダゾラムとジフェンヒドラミン、メペリジン/ミダゾラムとプロメタジン、メペリジン/ミダゾラムとプラセボを比較することです。
研究者は、補助的な鎮静剤 (ジフェンヒドラミンとプロメタジン) が鎮静を改善するかどうかに興味を持っています。
調査の概要
詳細な説明
ERCP や EUS などの侵襲的な内視鏡処置中の鎮静技術の比較は、臨床研究の比較的未踏の領域です。
特に、ERCP/EUS 処置中のジフェンヒドラミンやプロメタジンなどの補助鎮静剤の有効性は研究されていません。
中程度の鎮静レベルを達成することは、ERCP/EUS 処置にとって理想的であり、十分な患者の快適さ、記憶喪失、および意図した内視鏡処置の完了を提供します。
この分野におけるさらなる研究の関連性は明らかです。
臨床診療に関して;過度の鎮静は、気道保護の低下、処置後の回復時間の延長、不要な薬剤費につながる可能性があります。鎮静不足は、患者の不安、動揺、想起、および処置時間の延長につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center で ERCP または EUS に参加する 18 歳から 75 歳までの意欲的な参加者。
除外基準:
- -ミダゾラム、ジフェンヒドラミン、またはプロメタジンに対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
- 急性喘息、狭隅角緑内障、CYP3A4の強力な阻害剤（アンプレナビル、アタザナビル、またはリトナビル）の同時使用、妊娠、または同意できない。
- 安全な意識下鎮静を妨げる状態の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：メペリジンおよびミダゾラムグループ
コントロール。
通常の生理食塩水の注射。
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実験的：メペリジン、ミダゾラム、ジフェンヒドラミン基
補助的な鎮静剤としてジフェンヒドラミン注射が行われます。
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実験的：メペリジンとミダゾラム、およびプロメタゾン グループ
補助的な鎮静剤としてプロメタジンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の時間
時間枠：内視鏡処置後
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内視鏡処置後
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鎮静失敗の平均割合
時間枠：鎮静開始から手術終了まで約1時間。
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適切な鎮静レベルを達成できないために手順を完了できなかった参加者の割合
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鎮静開始から手術終了まで約1時間。
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処置を開始するために適切なレベルの鎮静に達するまでの時間
時間枠：内視鏡前処置（最長1時間）
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内視鏡前処置（最長1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静剤による有害症状
時間枠：約3時間。
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約3時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Chang, MD、UC Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (推定)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20075810
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