Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisärahoitteet toimenpiteissä, joihin liittyy endoskooppinen ultraääni (EUS) ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu prometatsiinista ja difenhydramiinista lisärahoitteina endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) ja endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata meperidiiniä/midatsolaamia difenhydramiiniin, meperidiiniä/midatsolaamia prometatsiiniin ja meperidiiniä/midatsolaamia lumelääkkeeseen rauhoittavalla menetelmällä. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, parantavatko lisärauhoitteet (difenhydramiini ja prometatsiini) sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatiotekniikoiden vertailu invasiivisten endoskooppisten toimenpiteiden, kuten ERCP:n ja EUS:n, aikana on suhteellisen tutkimaton kliinisen tutkimuksen ala. Erityisesti lisärauhoitteiden, kuten difenhydramiinin ja prometatsiinin, tehokkuutta ERCP/EUS-toimenpiteiden aikana ei ole tutkittu. Kohtalaisen sedaation tason saavuttaminen voi olla ihanteellista ERCP/EUS-toimenpiteissä, jotta potilaalle voidaan tarjota riittävä mukavuus, muistinmenetys ja suunniteltujen endoskooppisten toimenpiteiden loppuun saattaminen. Lisätutkimusten merkitys tällä alalla on ilmeinen. Kliinisen käytännön kannalta; liiallinen sedaatio voi johtaa heikentyneeseen hengitysteiden suojaukseen, pidempään toimenpiteen jälkeiseen toipumisaikaan ja tarpeettomiin lääkekustannuksiin; alisedaatio voi johtaa potilaan ahdistuneisuuteen, levottomuuteen, muistamiseen ja pidempään toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkaat 18–75-vuotiaat osallistujat, jotka esiintyvät ERCP:ssä tai EUS:ssa H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset tai haittavaikutukset midatsolaamille, difenhydramiinille tai prometatsiinille.
  • Akuutti astma, kapeakulmaglaukooma, voimakkaiden CYP3A4-estäjien (amprenaviiri, atatsanaviiri tai ritonaviiri) samanaikainen käyttö, raskaus tai kyvyttömyys suostua.
  • Potilaat, joiden sairaudet estävät turvallisen tietoisen sedaation, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Meperidiini ja midatsolaami ryhmä
Ohjaus. Normaalit suolaliuosruiskeet.
Lääke: Meperidiini, Midatsolaami
Kokeellinen: Meperidiini ja midatsolaami sekä difenhydramiiniryhmä
Difenhydramiiniruiskeet annetaan rauhoittavana lisäaineena.
Lääke: Difenhydramiini
Lääke: Meperidiini, Midatsolaami
Kokeellinen: Meperidiini ja midatsolaami sekä Promethazne-ryhmä
Prometatsiini annetaan lisänä rauhoittavana lääkkeenä.
Lääke: Prometatsiini
Lääke: Meperidiini, Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Endoskooppinen toimenpide
Endoskooppinen toimenpide
Keskimääräinen prosenttiosuus sedaation epäonnistumisista
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta toimenpiteen loppuun, noin 1 tunti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät voineet suorittaa toimenpidettä, koska he eivät kyenneet saavuttamaan asianmukaista sedaatiota
Rauhoituksen alkamisesta toimenpiteen loppuun, noin 1 tunti.
Aika saavuttaa riittävä rauhoitustaso aloittaa toimenpide
Aikaikkuna: Preendoskooppinen toimenpide (enintään 1 tunti)
Preendoskooppinen toimenpide (enintään 1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rauhoittavien aineiden aiheuttamat haitalliset oireet
Aikaikkuna: Noin 3 tuntia.
Noin 3 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20075810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa