Дополнительные седативные средства в процедурах, включающих эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ)
22 февраля 2024 г. обновлено: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прометазина и дифенгидрамина в качестве дополнительных седативных средств при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ) и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Целью данного исследования является сравнение меперидина/мидазолама с дифенгидрамином, меперидина/мидазолама с прометазином и меперидина/мидазолама с плацебо в качестве методов седации.
Исследователям интересно посмотреть, улучшат ли седативный эффект дополнительные седативные средства (дифенгидрамин и прометазин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение методов седации во время инвазивных эндоскопических процедур, таких как ЭРХПГ и ЭУЗИ, является относительно неизученной областью клинических исследований.
В частности, эффективность дополнительных седативных средств, таких как дифенгидрамин и прометазин, во время процедур ЭРХПГ/ЭУЗИ не изучалась.
Достижение умеренного уровня седации может быть идеальным для процедур ЭРХПГ/ЭУЗИ, чтобы обеспечить адекватный комфорт пациента, амнезию и завершение намеченных эндоскопических процедур.
Актуальность дальнейших исследований в этой области очевидна.
С точки зрения клинической практики; чрезмерная седация может привести к снижению защиты дыхательных путей, увеличению времени восстановления после процедуры и ненужным затратам на лекарства; недостаточная седация может привести к беспокойству пациента, возбуждению, воспоминаниям и увеличению продолжительности процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовые участники в возрасте от 18 до 75 лет, которые представляют ЭРХПГ или ЭУЗИ в Центре комплексных заболеваний пищеварительного тракта HH Chao.
Критерий исключения:
- История аллергических или побочных реакций на мидазолам, дифенгидрамин или прометазин.
- Острая астма, закрытоугольная глаукома, одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (ампренавир, атазанавир или ритонавир), беременность или невозможность дать согласие.
- Пациенты с состояниями, препятствующими безопасной седации в сознании, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа меперидина и мидазолама
Контроль.
Инъекции обычного физиологического раствора.
|
|
|
Экспериментальный: Меперидин и мидазолам плюс группа димедрола
В качестве вспомогательного седативного средства назначают инъекции димедрола.
|
|
|
Экспериментальный: Меперидин и мидазолам плюс группа прометазна
Прометазин назначают в качестве дополнительного успокоительного средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Постэндоскопическая процедура
|
Постэндоскопическая процедура
|
|
|
Средний процент неудачных попыток седации
Временное ограничение: От начала седации до завершения процедуры примерно 1 час.
|
Процент участников, которые не смогли завершить процедуру из-за невозможности достичь надлежащего уровня седации.
|
От начала седации до завершения процедуры примерно 1 час.
|
|
Время для достижения адекватного уровня седации для начала процедуры
Временное ограничение: Предэндоскопическая процедура (максимум до 1 часа)
|
Предэндоскопическая процедура (максимум до 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные симптомы от седативных средств
Временное ограничение: Примерно 3 часа.
|
Примерно 3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Мидазолам
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Меперидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20075810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .