Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende sedativa bij procedures waarbij endoscopische echografie (EUS) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) betrokken zijn

22 februari 2024 bijgewerkt door: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van promethazine en difenhydramine als adjunct sedativa voor endoscopische echografie (EUS) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Het doel van deze studie is meperidine/midazolam te vergelijken met difenhydramine, meperidine/midazolam met promethazine en meperidine/midazolam met placebo als sedatiemethoden. De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te zien of aanvullende sedativa (difenhydramine en promethazine) de sedatie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vergelijken van sedatietechnieken tijdens invasieve endoscopische procedures zoals ERCP en EUS is een relatief onontgonnen gebied van klinisch onderzoek. Met name de effectiviteit van aanvullende sedativa zoals difenhydramine en promethazine tijdens ERCP/EUS-procedures is niet onderzocht. Het bereiken van een matig sedatieniveau kan ideaal zijn voor ERCP/EUS-procedures om voldoende comfort voor de patiënt, geheugenverlies en voltooiing van geplande endoscopische procedures te bieden. De relevantie van verdere studies op dit gebied is duidelijk. In termen van klinische praktijk; overmatige sedatie kan leiden tot verminderde bescherming van de luchtwegen, langere hersteltijden na de procedure en onnodige medicijnkosten; ondersedatie kan leiden tot angst, agitatie, terugroepen van de patiënt en een langere proceduretijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Venkataraman Muthusamy, MD
  • Telefoonnummer: 714 456-5765
  • E-mail: raman@uci.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewillige deelnemers tussen 18 en 75 jaar die zich presenteren voor ERCP of EUS bij H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op midazolam, difenhydramine of promethazine.
  • Acuut astma, nauwekamerhoekglaucoom, gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 (amprenavir, atazanavir of ritonavir), zwangerschap of het onvermogen om toestemming te geven.
  • Patiënten met aandoeningen die veilige bewuste sedatie in de weg staan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Meperidine- en midazolamgroep
Controle. Normale zoutoplossinginjecties.
Geneesmiddel: Meperidine, Midazolam
Experimenteel: Meperidine en midazolam, plus difenhydraminegroep
Difenhydramine-injecties gegeven als aanvullend kalmerend middel.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Geneesmiddel: Meperidine, Midazolam
Experimenteel: Meperidine en midazolam, plus Promethazne-groep
Promethazine toegediend als aanvullend kalmerend middel.
Geneesmiddel: Promethazine
Geneesmiddel: Meperidine, Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herstel
Tijdsspanne: Post-endoscopische procedure
Post-endoscopische procedure
Gemiddeld percentage mislukte sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot het voltooien van de procedure, ongeveer 1 uur.
Het percentage deelnemers dat de procedure niet kon voltooien vanwege het onvermogen om het juiste sedatieniveau te bereiken
Vanaf het begin van de sedatie tot het voltooien van de procedure, ongeveer 1 uur.
Tijd om een ​​adequaat niveau van sedatie te bereiken om de procedure te starten
Tijdsspanne: Pre-endoscopische procedure (maximaal 1 uur)
Pre-endoscopische procedure (maximaal 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van kalmerende middelen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 uur.
Ongeveer 3 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20075810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren