Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające środki uspokajające w procedurach z udziałem ultrasonografii endoskopowej (EUS) i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba prometazyny i difenhydraminy jako pomocniczych środków uspokajających w endoskopowej ultrasonografii (EUS) i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

Celem tego badania jest porównanie meperydyny/midazolamu z difenhydraminą, meperydyny/midazolamu z prometazyną oraz meperydyny/midazolamu z placebo jako metod uspokajających. Badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy dodatkowe środki uspokajające (difenhydramina i prometazyna) poprawią działanie uspokajające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie technik sedacji podczas inwazyjnych procedur endoskopowych, takich jak ERCP i EUS, jest stosunkowo niezbadanym obszarem badań klinicznych. W szczególności nie badano skuteczności wspomagających środków uspokajających, takich jak difenhydramina i prometazyna, podczas zabiegów ERCP/EUS. Osiągnięcie umiarkowanego poziomu sedacji może być idealne dla procedur ERCP/EUS w celu zapewnienia pacjentowi odpowiedniego komfortu, amnezji i zakończenia zamierzonych zabiegów endoskopowych. Celowość dalszych badań w tym zakresie jest oczywista. W zakresie praktyki klinicznej; nadmierna sedacja może prowadzić do zmniejszenia ochrony dróg oddechowych, dłuższego czasu rekonwalescencji po zabiegu i niepotrzebnych kosztów leków; niewystarczająca sedacja może prowadzić do niepokoju pacjenta, pobudzenia, przypominania sobie i dłuższego czasu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają się na ECPW lub EUS w H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub niepożądanych reakcji na midazolam, difenhydraminę lub prometazynę.
  • Ostra astma, jaskra z wąskim kątem przesączania, jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (amprenawir, atazanawir lub rytonawir), ciąża lub niezdolność do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci ze schorzeniami wykluczającymi bezpieczną, świadomą sedację zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa meperydyny i midazolamu
Kontrola. Zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej.
Lek: Meperydyna, Midazolam
Eksperymentalny: Meperydyna i midazolam oraz grupa difenhydraminy
Zastrzyki z difenhydraminy podawane jako dodatkowy środek uspokajający.
Lek: Difenhydramina
Lek: Meperydyna, Midazolam
Eksperymentalny: Meperydyna i midazolam oraz grupa Promethazne
Prometazyna podawana jako dodatkowy środek uspokajający.
Lek: Prometazyna
Lek: Meperydyna, Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Procedura poendoskopowa
Procedura poendoskopowa
Średni odsetek niepowodzeń w sedacji
Ramy czasowe: Od początku sedacji do zakończenia zabiegu około 1 godzina.
Odsetek uczestników, którzy nie mogli ukończyć zabiegu ze względu na niemożność uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji
Od początku sedacji do zakończenia zabiegu około 1 godzina.
Czas osiągnąć odpowiedni poziom sedacji i rozpocząć procedurę
Ramy czasowe: Procedura przedendoskopowa (maksymalnie do 1 godziny)
Procedura przedendoskopowa (maksymalnie do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy niepożądane środków uspokajających
Ramy czasowe: Około 3 godziny.
Około 3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20075810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj