Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende beroligende midler i prosedyrer som involverer endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

22. februar 2024 oppdatert av: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av prometazin og difenhydramin som sedativer for endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hensikten med denne studien er å sammenligne meperidin/midazolam med difenhydramin, meperidin/midazolam med prometazin og meperidin/midazolam med placebo som sedasjonsmetoder. Etterforskerne er interessert i å se om sedativer (difenhydramin og prometazin) vil forbedre sedasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å sammenligne sedasjonsteknikker under invasive endoskopiske prosedyrer som ERCP og EUS er et relativt uutforsket område av klinisk forskning. Spesielt effektiviteten av sedativer som difenhydramin og prometazin under ERCP/EUS-prosedyrer er ikke studert. Å oppnå et moderat sedasjonsnivå kan være ideelt for ERCP/EUS-prosedyrer for å gi tilstrekkelig pasientkomfort, hukommelsestap og fullføring av tiltenkte endoskopiske prosedyrer. Relevansen av videre studier på dette området er åpenbar. Når det gjelder klinisk praksis; oversedasjon kan føre til redusert luftveisbeskyttelse, lengre restitusjonstider etter prosedyren og unødvendige medikamentkostnader; undersedasjon kan føre til pasientangst, agitasjon, tilbakekalling og lengre prosedyretid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villige deltakere mellom 18 og 75 år som presenterer for ERCP eller EUS ved H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske eller uønskede reaksjoner på midazolam, difenhydramin eller prometazin.
  • Akutt astma, trangvinklet glaukom, samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 (amprenavir, atazanavir eller ritonavir), graviditet eller manglende evne til å samtykke.
  • Pasienter med tilstander som utelukker sikker bevisst sedering vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Meperidin og midazolam gruppe
Kontroll. Vanlige saltvannsinjeksjoner.
Legemiddel: Meperidin, Midazolam
Eksperimentell: Meperidin og midazolam, pluss difenhydramingruppe
Difenhydramininjeksjoner gitt som et beroligende tillegg.
Legemiddel: Difenhydramin
Legemiddel: Meperidin, Midazolam
Eksperimentell: Meperidin og midazolam, pluss Promethazne-gruppen
Prometazin gitt som et beroligende tillegg.
Legemiddel: Prometazin
Legemiddel: Meperidin, Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for restitusjon
Tidsramme: Post-endoskopisk prosedyre
Post-endoskopisk prosedyre
Gjennomsnittlig prosentandel av sedasjonsfeil
Tidsramme: Fra begynnelsen av sedasjon til fullført prosedyre, ca. 1 time.
Prosentandelen av deltakerne som ikke kunne fullføre prosedyren på grunn av manglende evne til å oppnå riktig sedasjonsnivå
Fra begynnelsen av sedasjon til fullført prosedyre, ca. 1 time.
På tide å oppnå et tilstrekkelig nivå av sedasjon for å starte prosedyren
Tidsramme: Pre-endoskopisk prosedyre (opptil 1 time maksimalt)
Pre-endoskopisk prosedyre (opptil 1 time maksimalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede symptomer fra beroligende midler
Tidsramme: Omtrent 3 timer.
Omtrent 3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20075810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere