내시경 초음파(EUS) 및 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 수반하는 시술에서 보조 진정제
2024년 2월 22일 업데이트: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
내시경 초음파(EUS) 및 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 위한 보조 진정제로서 Promethazine 및 Diphenhydramine의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 진정 방법으로 meperidine/midazolam과 diphenhydramine, meperidine/midazolam과 promethazine, meperidine/midazolam과 위약을 비교하는 것이다.
연구자들은 보조 진정제(디펜히드라민 및 프로메타진)가 진정 작용을 개선하는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP 및 EUS와 같은 침습적 내시경 시술 중 진정 기술을 비교하는 것은 임상 연구에서 상대적으로 미개척 분야입니다.
특히, ERCP/EUS 시술 중 diphenhydramine 및 promethazine과 같은 보조 진정제의 효과는 연구되지 않았습니다.
적절한 진정 수준을 달성하는 것은 적절한 환자 편안함, 기억 상실 및 의도된 내시경 절차 완료를 제공하기 위해 ERCP/EUS 절차에 이상적일 수 있습니다.
이 분야에 대한 추가 연구의 관련성은 명백합니다.
임상 실습 측면에서; 과다진정은 기도 보호 감소, 시술 후 회복 시간 연장, 불필요한 약물 비용으로 이어질 수 있습니다. 진정 부족은 환자의 불안, 동요, 회상 및 시술 시간 연장으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center에서 ERCP 또는 EUS를 위해 참석한 18세에서 75세 사이의 참가자.
제외 기준:
- 미다졸람, 디펜히드라민 또는 프로메타진에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 급성 천식, 협우각 녹내장, 강력한 CYP3A4 억제제(암프레나비르, 아타자나비르 또는 리토나비르)의 동시 사용, 임신 또는 동의 불능.
- 안전한 의식 진정을 방해하는 상태의 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 메페리딘과 미다졸람 그룹
제어.
일반 식염수 주사.
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실험적: 메페리딘 및 미다졸람과 디펜히드라민 그룹
보조 진정제로 디펜히드라민 주사를 투여합니다.
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실험적: 메페리딘 및 미다졸람과 Promethazne 그룹
보조 진정제로 프로메타진을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 시간
기간: 내시경 후 절차
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내시경 후 절차
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진정 실패의 평균 비율
기간: 진정 시작부터 시술 완료까지 약 1시간 정도 소요됩니다.
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적절한 진정 수준을 달성할 수 없어 시술을 완료할 수 없는 참가자의 비율
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진정 시작부터 시술 완료까지 약 1시간 정도 소요됩니다.
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절차를 시작하기 위해 적절한 진정 수준에 도달하는 시간
기간: 내시경 전 절차(최대 1시간)
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내시경 전 절차(최대 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진정제의 부작용
기간: 약 3시간.
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약 3시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20075810
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