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Zusätzliche Sedativa bei Verfahren mit endoskopischem Ultraschall (EUS) und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Promethazin und Diphenhydramin als zusätzliche Sedativa für endoskopischen Ultraschall (EUS) und endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Der Zweck dieser Studie ist es, Meperidin/Midazolam mit Diphenhydramin, Meperidin/Midazolam mit Promethazin und Meperidin/Midazolam mit Placebo als Sedierungsmethoden zu vergleichen. Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, ob zusätzliche Sedativa (Diphenhydramin und Promethazin) die Sedierung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich von Sedierungstechniken bei invasiven endoskopischen Verfahren wie ERCP und EUS ist ein relativ unerforschtes Gebiet der klinischen Forschung. Insbesondere die Wirksamkeit zusätzlicher Beruhigungsmittel wie Diphenhydramin und Promethazin während ERCP/EUS-Verfahren wurde nicht untersucht. Das Erreichen eines moderaten Sedierungsniveaus kann ideal für ERCP/EUS-Eingriffe sein, um für angemessenen Patientenkomfort, Amnesie und Abschluss der beabsichtigten endoskopischen Eingriffe zu sorgen. Die Relevanz weiterer Studien in diesem Bereich ist offensichtlich. In Bezug auf die klinische Praxis; eine übermäßige Sedierung kann zu einem verringerten Schutz der Atemwege, längeren Erholungszeiten nach dem Eingriff und unnötigen Medikamentenkosten führen; Eine unzureichende Sedierung kann zu Angstzuständen, Unruhe, Rückrufen und längeren Eingriffszeiten des Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitwillige Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren, die sich für ERCP oder EUS im H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Midazolam, Diphenhydramin oder Promethazin.
  • Akute Asthma, Engwinkelglaukom, gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren von CYP3A4 (Amprenavir, Atazanavir oder Ritonavir), Schwangerschaft oder Unfähigkeit zur Einwilligung.
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine sichere bewusste Sedierung ausschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Meperidin- und Midazolam-Gruppe
Kontrolle. Normale Kochsalzinjektionen.
Arzneimittel: Meperidin, Midazolam
Experimental: Meperidin und Midazolam sowie Diphenhydramin-Gruppe
Diphenhydramin-Injektionen als zusätzliches Beruhigungsmittel.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Arzneimittel: Meperidin, Midazolam
Experimental: Meperidin und Midazolam sowie die Promethazne-Gruppe
Promethazin wird zusätzlich als Beruhigungsmittel verabreicht.
Arzneimittel: Promethazin
Arzneimittel: Meperidin, Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Erholung
Zeitfenster: Postendoskopisches Verfahren
Postendoskopisches Verfahren
Durchschnittlicher Prozentsatz der Sedierungsversagen
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zum Abschluss des Eingriffs dauert es etwa 1 Stunde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eingriff nicht abschließen konnten, weil sie nicht das richtige Sedierungsniveau erreichen konnten
Vom Beginn der Sedierung bis zum Abschluss des Eingriffs dauert es etwa 1 Stunde.
Es ist Zeit, ein ausreichendes Maß an Sedierung zu erreichen, um mit dem Eingriff beginnen zu können
Zeitfenster: Präendoskopischer Eingriff (bis zu maximal 1 Stunde)
Präendoskopischer Eingriff (bis zu maximal 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Symptome durch Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden.
Ungefähr 3 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20075810

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