Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende beroligende midler i procedurer, der involverer endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

22. februar 2024 opdateret af: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med promethazin og diphenhydramin som supplerende beroligende midler til endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne meperidin/midazolam med diphenhydramin, meperidin/midazolam med promethazin og meperidin/midazolam med placebo som sedationsmetoder. Efterforskerne er interesserede i at se, om supplerende beroligende midler (diphenhydramin og promethazin) vil forbedre sedationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af sedationsteknikker under invasive endoskopiske procedurer såsom ERCP og EUS er et relativt uudforsket område af klinisk forskning. Især effektiviteten af ​​supplerende beroligende midler såsom diphenhydramin og promethazin under ERCP/EUS-procedurer er ikke blevet undersøgt. At opnå et moderat sedationsniveau kan være ideelt til ERCP/EUS-procedurer for at give tilstrækkelig patientkomfort, hukommelsestab og fuldførelse af tilsigtede endoskopiske procedurer. Relevansen af ​​yderligere undersøgelser på dette område er indlysende. Med hensyn til klinisk praksis; oversedation kan føre til nedsat luftvejsbeskyttelse, længere restitutionstider efter proceduren og unødvendige lægemiddelomkostninger; undersedation kan føre til patientens angst, agitation, tilbagekaldelse og længere proceduretid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villige deltagere mellem 18 og 75 år, der præsenterer for ERCP eller EUS på H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske eller bivirkninger over for midazolam, diphenhydramin eller promethazin.
  • Akut astma, snævervinklet glaukom, samtidig brug af potente hæmmere af CYP3A4 (amprenavir, atazanavir eller ritonavir), graviditet eller manglende evne til at give samtykke.
  • Patienter med tilstande, der udelukker sikker bevidst sedation, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Meperidin og midazolam gruppe
Styring. Normale saltvandsinjektioner.
Medicin: Meperidin, Midazolam
Eksperimentel: Meperidin og midazolam, plus Diphenhydramin gruppe
Diphenhydramin-injektioner givet som et beroligende supplement.
Medicin: Diphenhydramin
Medicin: Meperidin, Midazolam
Eksperimentel: Meperidin og midazolam, plus Promethazne gruppe
Promethazin givet som et beroligende supplement.
Medicin: Promethazin
Medicin: Meperidin, Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Post-endoskopisk procedure
Post-endoskopisk procedure
Gennemsnitlig procentdel af sedationsfejl
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedation til afslutning af proceduren, ca. 1 time.
Procentdelen af ​​deltagere, der ikke kunne gennemføre proceduren på grund af manglende evne til at opnå korrekt sedationsniveau
Fra begyndelsen af ​​sedation til afslutning af proceduren, ca. 1 time.
Tid til at opnå et passende niveau af sedation til at begynde proceduren
Tidsramme: Præ-endoskopisk procedure (op til 1 time maksimum)
Præ-endoskopisk procedure (op til 1 time maksimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede symptomer fra beroligende midler
Tidsramme: Cirka 3 timer.
Cirka 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20075810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Kliniske forsøg med Diphenhydramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner