Sedativi aggiuntivi nelle procedure che coinvolgono l'ecografia endoscopica (EUS) e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di prometazina e difenidramina come sedativi aggiuntivi per ecografia endoscopica (EUS) e colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Lo scopo di questo studio è confrontare meperidina/midazolam con difenidramina, meperidina/midazolam con prometazina e meperidina/midazolam con placebo come metodi di sedazione.
I ricercatori sono interessati a vedere se i sedativi aggiuntivi (difenidramina e prometazina) miglioreranno la sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare le tecniche di sedazione durante le procedure endoscopiche invasive come ERCP ed EUS è un'area relativamente inesplorata della ricerca clinica.
In particolare, non è stata studiata l'efficacia dei sedativi aggiuntivi come la difenidramina e la prometazina durante le procedure ERCP/EUS.
Raggiungere un livello di sedazione moderato può essere l'ideale per le procedure ERCP/EUS al fine di fornire al paziente un adeguato comfort, amnesia e il completamento delle procedure endoscopiche previste.
La rilevanza di ulteriori studi in questo settore è evidente.
In termini di pratica clinica; la sedazione eccessiva può portare a una riduzione della protezione delle vie aeree, tempi di recupero post-procedurali più lunghi e costi inutili dei farmaci; la sotto-sedazione può portare ad ansia, agitazione, richiamo e tempi procedurali più lunghi del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti disponibili di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano per ERCP o EUS presso HH Comprehensive Chao Digestive Disease Center.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche o avverse a midazolam, difenidramina o prometazina.
- Asma acuto, glaucoma ad angolo chiuso, uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (amprenavir, atazanavir o ritonavir), gravidanza o incapacità di dare il consenso.
- Saranno esclusi i pazienti con condizioni che precludono la sedazione cosciente sicura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo meperidina e midazolam
Controllo.
Iniezioni saline normali.
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Sperimentale: Meperidina e midazolam, più il gruppo difenidramina
Iniezioni di difenidramina somministrate come sedativo aggiuntivo.
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Sperimentale: Meperidina e midazolam, più il gruppo Promethazne
Prometazina somministrata come sedativo aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il recupero
Lasso di tempo: Procedura post-endoscopica
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Procedura post-endoscopica
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Percentuale media di fallimenti nella sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione al completamento della procedura, circa 1 ora.
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La percentuale di partecipanti che non hanno potuto completare la procedura a causa dell'incapacità di raggiungere un livello di sedazione adeguato
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Dall'inizio della sedazione al completamento della procedura, circa 1 ora.
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È ora di raggiungere un livello adeguato di sedazione per iniziare la procedura
Lasso di tempo: Procedura pre-endoscopica (fino a 1 ora al massimo)
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Procedura pre-endoscopica (fino a 1 ora al massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi avversi degli agenti sedativi
Lasso di tempo: Circa 3 ore.
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Circa 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
13 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Midazolam
- Difenidramina
- Prometazina
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20075810
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