Sedativos adjuvantes em procedimentos envolvendo ultrassonografia endoscópica (EUS) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de prometazina e difenidramina como sedativos adjuvantes para ultrassom endoscópico (EUS) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
O objetivo deste estudo é comparar meperidina/midazolam com difenidramina, meperidina/midazolam com prometazina e meperidina/midazolam com placebo como métodos de sedação.
Os investigadores estão interessados em verificar se os sedativos adjuvantes (difenidramina e prometazina) melhorarão a sedação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comparação de técnicas de sedação durante procedimentos endoscópicos invasivos, como CPRE e EUS, é uma área relativamente inexplorada da pesquisa clínica.
Em particular, a eficácia de sedativos adjuvantes, como difenidramina e prometazina, durante procedimentos de CPRE/EUS não foi estudada.
Atingir um nível moderado de sedação pode ser ideal para procedimentos de CPRE/EUS, a fim de proporcionar conforto adequado ao paciente, amnésia e conclusão dos procedimentos endoscópicos pretendidos.
A relevância de mais estudos nesta área é evidente.
Em termos de prática clínica; a sedação excessiva pode levar à diminuição da proteção das vias aéreas, tempos de recuperação pós-procedimento mais longos e custos desnecessários com medicamentos; a sedação insuficiente pode levar à ansiedade do paciente, agitação, recordação e maior tempo de procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes voluntários entre 18 e 75 anos de idade que se apresentam para CPRE ou USE no H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou adversas a midazolam, difenidramina ou prometazina.
- Asma aguda, glaucoma de ângulo estreito, uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (amprenavir, atazanavir ou ritonavir), gravidez ou incapacidade de consentir.
- Pacientes com condições que impeçam a sedação consciente segura serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo meperidina e midazolam
Ao controle.
Injeções salinas normais.
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Experimental: Meperidina e midazolam, mais grupo Difenidramina
Injeções de difenidramina administradas como sedativo adjuvante.
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Experimental: Meperidina e midazolam, mais grupo Prometazne
Prometazina administrada como sedativo adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Recuperação
Prazo: Procedimento Pós-Endoscópico
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Procedimento Pós-Endoscópico
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Porcentagem média de falhas de sedação
Prazo: Do início da sedação até a conclusão do procedimento, aproximadamente 1 hora.
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A porcentagem de participantes que não conseguiram concluir o procedimento devido à incapacidade de atingir o nível adequado de sedação
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Do início da sedação até a conclusão do procedimento, aproximadamente 1 hora.
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É hora de atingir o nível adequado de sedação para iniciar o procedimento
Prazo: Procedimento pré-endoscópico (até 1 hora no máximo)
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Procedimento pré-endoscópico (até 1 hora no máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas adversos de agentes sedativos
Prazo: Aproximadamente 3 horas.
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Aproximadamente 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Midazolam
- Difenidramina
- Prometazina
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- 20075810
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