涉及超声内镜 (EUS) 和内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的程序中的辅助镇静剂
2024年2月22日 更新者：Kenneth J. Chang、University of California, Irvine
异丙嗪和苯海拉明作为超声内镜 (EUS) 和内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 辅助镇静剂的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是比较哌替啶/咪达唑仑与苯海拉明、哌替啶/咪达唑仑与异丙嗪以及哌替啶/咪达唑仑与安慰剂作为镇静方法。
研究人员有兴趣了解辅助镇静剂（苯海拉明和异丙嗪）是否会改善镇静效果。
研究概览
详细说明
比较 ERCP 和 EUS 等侵入性内窥镜手术期间的镇静技术是临床研究中相对未开发的领域。
尤其是，在 ERCP/EUS 手术过程中辅助镇静剂（如苯海拉明和异丙嗪）的有效性尚未得到研究。
达到适度的镇静水平可能是 ERCP/EUS 手术的理想选择，以便为患者提供足够的舒适度、健忘和完成预期的内窥镜手术。
在这一领域进一步研究的相关性是显而易见的。
在临床实践方面；过度镇静会导致气道保护减弱、术后恢复时间延长以及不必要的药物成本；镇静不足会导致患者焦虑、激动、回忆和更长的手术时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间且愿意在 H.H. 赵氏综合消化系统疾病中心接受 ERCP 或 EUS 的参与者。
排除标准：
- 对咪达唑仑、苯海拉明或异丙嗪过敏或不良反应的历史。
- 急性哮喘、窄角型青光眼、同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（安普那韦、阿扎那韦或利托那韦）、怀孕或无法同意。
- 患有妨碍安全清醒镇静的病症的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：哌替啶和咪达唑仑组
控制。
生理盐水注射液。
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实验性的：哌替啶和咪达唑仑，加上苯海拉明组
苯海拉明注射液作为辅助镇静剂。
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实验性的：哌替啶和咪达唑仑，加异丙嗪组
异丙嗪作为辅助镇静剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：内窥镜检查后程序
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内窥镜检查后程序
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镇静失败的平均百分比
大体时间：从开始镇静到手术完成，大约需要 1 小时。
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由于无法达到适当的镇静水平而无法完成手术的参与者的百分比
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从开始镇静到手术完成，大约需要 1 小时。
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达到足够镇静水平以开始手术的时间
大体时间：内窥镜前检查程序（最多 1 小时）
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内窥镜前检查程序（最多 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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镇静剂的不良症状
大体时间：大约3小时。
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大约3小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Chang, MD、UC Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计的)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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