Doplňková sedativa při výkonech zahrnujících endoskopický ultrazvuk (EUS) a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)
22. února 2024 aktualizováno: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prometazinu a difenhydraminu jako doplňkových sedativ pro endoskopický ultrazvuk (EUS) a endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)
Účelem této studie je porovnat meperidin/midazolam s difenhydraminem, meperidin/midazolam s promethazinem a meperidin/midazolam s placebem jako sedativní metody.
Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda doplňková sedativa (difenhydramin a promethazin) zlepší sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání sedačních technik během invazivních endoskopických výkonů, jako je ERCP a EUS, je relativně neprobádanou oblastí klinického výzkumu.
Zejména nebyla studována účinnost doplňkových sedativ, jako je difenhydramin a promethazin, během postupů ERCP/EUS.
Dosažení střední úrovně sedace může být ideální pro výkony ERCP/EUS, aby bylo zajištěno dostatečné pohodlí pacienta, amnézie a dokončení zamýšlených endoskopických výkonů.
Relevance dalších studií v této oblasti je zřejmá.
Z hlediska klinické praxe; nadměrná sedace může vést ke snížené ochraně dýchacích cest, delší době zotavení po výkonu a zbytečným nákladům na léky; nedostatečná sedace může u pacienta vést k úzkosti, neklidu, vzpomínkám a delší době procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotní účastníci ve věku od 18 do 75 let, kteří se prezentují na ERCP nebo EUS v H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.
Kritéria vyloučení:
- Alergické nebo nežádoucí reakce na midazolam, difenhydramin nebo promethazin v anamnéze.
- Akutní astma, glaukom s úzkým úhlem, současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (amprenavir, atazanavir nebo ritonavir), těhotenství nebo neschopnost souhlasit.
- Pacienti se stavy, které vylučují bezpečnou sedaci při vědomí, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina meperidinu a midazolamu
Řízení.
Normální injekce fyziologického roztoku.
|
|
|
Experimentální: Meperidin a midazolam plus skupina difenhydraminu
Difenhydraminové injekce podávané jako doplňkové sedativum.
|
|
|
Experimentální: Meperidin a midazolam plus skupina Promethazne
Promethazin podávaný jako doplňkové sedativum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Postendoskopický postup
|
Postendoskopický postup
|
|
|
Průměrné procento selhání sedace
Časové okno: Od začátku sedace do ukončení procedury přibližně 1 hodina.
|
Procento účastníků, kteří nemohli dokončit proceduru kvůli neschopnosti dosáhnout správné úrovně sedace
|
Od začátku sedace do ukončení procedury přibližně 1 hodina.
|
|
Čas k dosažení adekvátní úrovně sedace k zahájení procedury
Časové okno: Preendoskopický výkon (maximálně do 1 hodiny)
|
Preendoskopický výkon (maximálně do 1 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příznaky ze sedativních látek
Časové okno: Přibližně 3 hodiny.
|
Přibližně 3 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Midazolam
- Difenhydramin
- Promethazin
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- 20075810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .