Sédatifs d'appoint dans les procédures impliquant une échographie endoscopique (EUS) et une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)
22 février 2024 mis à jour par: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la prométhazine et la diphenhydramine en tant que sédatifs d'appoint pour l'échographie endoscopique (EUS) et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)
Le but de cette étude est de comparer la mépéridine/midazolam à la diphenhydramine, la mépéridine/midazolam à la prométhazine et la mépéridine/midazolam à un placebo comme méthodes de sédation.
Les enquêteurs sont intéressés de voir si les sédatifs d'appoint (diphenhydramine et prométhazine) amélioreront la sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La comparaison des techniques de sédation lors d'interventions endoscopiques invasives telles que la CPRE et l'EUS est un domaine de recherche clinique relativement inexploré.
En particulier, l'efficacité des sédatifs complémentaires tels que la diphenhydramine et la prométhazine pendant les procédures de CPRE/EUS n'a pas été étudiée.
Atteindre un niveau de sédation modéré peut être idéal pour les procédures de CPRE/EUS afin de fournir un confort adéquat au patient, une amnésie et l'achèvement des procédures endoscopiques prévues.
La pertinence de poursuivre les études dans ce domaine est évidente.
En termes de pratique clinique; une sédation excessive peut entraîner une diminution de la protection des voies respiratoires, des temps de récupération post-opératoire plus longs et des coûts de médicaments inutiles ; une sous-sédation peut entraîner chez le patient de l'anxiété, de l'agitation, des rappels et un temps de procédure plus long.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants volontaires âgés de 18 à 75 ans qui se présentent pour la CPRE ou l'EUS au HH Comprehensive Chao Digestive Disease Center.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au midazolam, à la diphenhydramine ou à la prométhazine.
- Asthme aigu, glaucome à angle fermé, utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (amprénavir, atazanavir ou ritonavir), grossesse ou incapacité à consentir.
- Les patients dont les conditions empêchent une sédation consciente sûre seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe mépéridine et midazolam
Contrôle.
Injections salines normales.
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Expérimental: Mépéridine et midazolam, plus groupe diphénhydramine
Injections de diphenhydramine administrées comme sédatif d'appoint.
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Expérimental: Mépéridine et midazolam, plus groupe Prométhazne
Prométhazine administrée comme sédatif d'appoint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération
Délai: Procédure post-endoscopique
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Procédure post-endoscopique
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Pourcentage moyen d'échecs de sédation
Délai: Du début de la sédation à la fin de la procédure, environ 1 heure.
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Le pourcentage de participants qui n'ont pas pu terminer la procédure en raison de l'incapacité d'atteindre le niveau de sédation approprié
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Du début de la sédation à la fin de la procédure, environ 1 heure.
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Il est temps d'atteindre un niveau de sédation adéquat pour commencer la procédure
Délai: Procédure pré-endoscopique (jusqu'à 1 heure maximum)
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Procédure pré-endoscopique (jusqu'à 1 heure maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes indésirables des agents sédatifs
Délai: Environ 3 heures.
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Environ 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimé)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Midazolam
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20075810
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