Sedantes adjuntos en procedimientos que involucran ultrasonido endoscópico (EUS) y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de prometazina y difenhidramina como sedantes adjuntos para ultrasonido endoscópico (EUS) y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP)
El propósito de este estudio es comparar meperidina/midazolam con difenhidramina, meperidina/midazolam con prometazina y meperidina/midazolam con placebo como métodos de sedación.
Los investigadores están interesados en ver si los sedantes adjuntos (difenhidramina y prometazina) mejorarán la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comparación de las técnicas de sedación durante los procedimientos endoscópicos invasivos, como la CPRE y la USE, es un área de investigación clínica relativamente poco explorada.
En particular, no se ha estudiado la eficacia de los sedantes adjuntos, como la difenhidramina y la prometazina, durante los procedimientos de ERCP/EUS.
Lograr un nivel de sedación moderado puede ser ideal para los procedimientos de ERCP/EUS a fin de brindar la comodidad adecuada al paciente, la amnesia y la finalización de los procedimientos endoscópicos previstos.
La relevancia de más estudios en esta área es evidente.
En términos de práctica clínica; la sedación excesiva puede provocar una disminución de la protección de las vías respiratorias, tiempos de recuperación posteriores al procedimiento más prolongados y costos innecesarios de medicamentos; la sedación insuficiente puede provocar ansiedad, agitación, recuerdo del paciente y un tiempo de procedimiento más largo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos entre 18 y 75 años de edad que se presenten para ERCP o EUS en H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al midazolam, la difenhidramina o la prometazina.
- Asma aguda, glaucoma de ángulo estrecho, uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (amprenavir, atazanavir o ritonavir), embarazo o incapacidad para dar su consentimiento.
- Se excluirán los pacientes con condiciones que impidan la sedación consciente segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo meperidina y midazolam
Control.
Inyecciones de solución salina normal.
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Experimental: Meperidina y midazolam, más grupo difenhidramina
Inyecciones de difenhidramina administradas como sedante complementario.
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Experimental: Meperidina y midazolam, más grupo prometazna
Prometazina administrada como sedante complementario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Procedimiento Post-Endoscópico
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Procedimiento Post-Endoscópico
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Porcentaje promedio de fallas de sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta la finalización del procedimiento, aproximadamente 1 hora.
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El porcentaje de participantes que no pudieron completar el procedimiento debido a la incapacidad de alcanzar el nivel de sedación adecuado.
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Desde el inicio de la sedación hasta la finalización del procedimiento, aproximadamente 1 hora.
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Es hora de alcanzar el nivel adecuado de sedación para comenzar el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento Pre-Endoscópico (hasta 1 hora máximo)
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Procedimiento Pre-Endoscópico (hasta 1 hora máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas adversos de los agentes sedantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 horas.
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Aproximadamente 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chang, MD, UC Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Midazolam
- Difenhidramina
- Prometazina
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- 20075810
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