Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggssedativa i procedurer som involverar endoskopiskt ultraljud (EUS) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

22 februari 2024 uppdaterad av: Kenneth J. Chang, University of California, Irvine

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av prometazin och difenhydramin som tilläggssedativ för endoskopiskt ultraljud (EUS) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Syftet med denna studie är att jämföra meperidin/midazolam med difenhydramin, meperidin/midazolam med prometazin och meperidin/midazolam med placebo som sederingsmetoder. Utredarna är intresserade av att se om kompletterande lugnande medel (difenhydramin och prometazin) kommer att förbättra sederingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra sederingstekniker under invasiva endoskopiska procedurer som ERCP och EUS är ett relativt outforskat område av klinisk forskning. Speciellt effektiviteten av tilläggsstillande medel som difenhydramin och prometazin under ERCP/EUS-procedurer har inte studerats. Att uppnå en måttlig sederingsnivå kan vara idealiskt för ERCP/EUS-procedurer för att ge adekvat patientkomfort, minnesförlust och slutförande av avsedda endoskopiska procedurer. Relevansen av ytterligare studier på detta område är uppenbar. När det gäller klinisk praxis; översedering kan leda till minskat luftvägsskydd, längre återhämtningstider efter proceduren och onödiga läkemedelskostnader; undersedering kan leda till patientens ångest, agitation, återkallelse och längre procedurtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villiga deltagare mellan 18 och 75 år som presenterar för ERCP eller EUS på H.H. Comprehensive Chao Digestive Disease Center.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska eller biverkningar mot midazolam, difenhydramin eller prometazin.
  • Akut astma, trångvinkelglaukom, samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 (amprenavir, atazanavir eller ritonavir), graviditet eller oförmåga att samtycka.
  • Patienter med tillstånd som utesluter säker medveten sedering kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Meperidin och midazolam grupp
Kontrollera. Normala saltlösningsinjektioner.
Läkemedel: Meperidin, Midazolam
Experimentell: Meperidin och midazolam, plus difenhydramingruppen
Difenhydramininjektioner ges som tilläggsstillande lugnande medel.
Läkemedel: Difenhydramin
Läkemedel: Meperidin, Midazolam
Experimentell: Meperidin och midazolam, plus Promethazne-gruppen
Prometazin ges som ett lugnande tillägg.
Läkemedel: Prometazin
Läkemedel: Meperidin, Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: Post-endoskopisk procedur
Post-endoskopisk procedur
Genomsnittlig procentandel av Sedationsmisslyckanden
Tidsram: Från början av sedering till slutförande av proceduren, cirka 1 timme.
Andelen deltagare som inte kunde slutföra proceduren på grund av oförmåga att uppnå korrekt sederingsnivå
Från början av sedering till slutförande av proceduren, cirka 1 timme.
Dags att uppnå tillräcklig grad av sedering för att påbörja proceduren
Tidsram: Pre-endoskopisk procedur (max 1 timme)
Pre-endoskopisk procedur (max 1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga symtom från lugnande medel
Tidsram: Cirka 3 timmar.
Cirka 3 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Chang, MD, UC Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Beräknad)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20075810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera