健康なボランティアを対象にペグフィルグラスチム ホスピラをニューラスタ (アムジェン) と比較して評価する薬物動態/薬力学 (PK/PD) 研究
2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康なボランティアに皮下投与した後のペグフィルグラスチム ホスピラの薬物動態および薬力学をニューラスタ (アムジェン) と比較して評価する第 I 相、無作為化、単回用量、クロスオーバー研究
この研究では、健康なボランティアを対象に、それぞれ治療期間 1 および 2 に各製品 6 mg を単回皮下投与した後のペグフィルグラスチム ホスピラとニューラスタ® の薬物動態、薬力学、および安全性を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH14 4AP
- Quotient Clinical Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性または女性の被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- プロトコールの要件を喜んで遵守し、計画された研究期間中対応できる。
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 であり、体重が 50 kg 未満または 100 kg を超えていないこと。
- 効果的な避妊法を使用している、または外科的に不妊である女性対象。
- 非喫煙者または過去 12 か月以内に喫煙をしていない元喫煙者。
除外基準:
- 治験薬（IMP）またはその成分に対する過敏症、および/または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症、および/またはIMPへの過去の曝露。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した臨床的に重要な所見の病歴または存在。
- 臨床的に重大な胃腸の病状や症状、肝臓や腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴または存在。
- ANC、血小板、またはヘモグロビンの結果が地元の検査機関の基準範囲外であることを含む、臨床的に重要な検査所見。
- 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、異常なバイタルサインまたは異常な 12 誘導心電図 (ECG) 結果。
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または対象者が研究期間中に妊娠を計画している女性。
- -スクリーニング訪問日から過去6か月以内に肺浸潤または肺炎の病歴がある対象。
- 遺伝性フルクトース不耐症。
- -スクリーニング訪問日から過去12週間以内に、治験製品または治験機器を使用した他の臨床試験に参加したこと。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または B 型肝炎および C 型肝炎検査で陽性結果。
- スクリーニング訪問日から1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の証拠または治療。
- スクリーニング訪問日から過去12週間以内に500mL以上の献血が行われた。
- -スクリーニング訪問日から14日以内の処方薬（ホルモン避妊薬を除く）の使用。
- まだ体から除去されていない市販薬を受け取った場合 (薬が体から除去されたとみなされるには、5 つの半減期が経過している必要があります)。 ビタミン、ミネラル、栄養補助食品は治験責任医師の裁量で摂取することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
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両方の治療グループの被験者は安全性評価を受け、すべての有害事象および重篤な有害事象について追跡調査されます。
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2
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両方の治療グループの被験者は安全性評価を受け、すべての有害事象および重篤な有害事象について追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) について、時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿した曲線下面積
時間枠：治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) の時間 0 から最後の時点 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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AUC0-t は、薬物動態集団内のすべての被験者について AUC0-∞ を計算できない場合にのみ、主要パラメーターとして使用されます。
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治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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薬力学: 絶対好中球数 (ANC) のベースラインからの最大変化。 ANC_Cmax
時間枠：スクリーニング、-1 日目、治療期間 1 および 2: 投与前 (-60 分、-30 分、0 分)、投与後 (12 時間、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2）
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スクリーニング、-1 日目、治療期間 1 および 2: 投与前 (-60 分、-30 分、0 分)、投与後 (12 時間、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) の末端除去速度定数 (λz)
時間枠：治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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血清ペグフィルグラスチム (PEG-GCSF) の半減期 (T1/2)
時間枠：治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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治療期間 1 および 2: 投与前 (～15 分) および投与後 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2 時間または早期中止。
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ANC のベースライン上の曲線下の面積 [ANC_AUC(0-tlast)]
時間枠：スクリーニング、-1 日目、治療期間 1 および 2: 投与前 (-60 分、-30 分、0 分)、投与後 (12 時間、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2）
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スクリーニング、-1 日目、治療期間 1 および 2: 投与前 (-60 分、-30 分、0 分)、投与後 (12 時間、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2）
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ANC のベースラインからの最大変化時間 (日単位) (ANC_Tmax)
時間枠：スクリーニング、-1 日目、治療期間 1 および 2: 投与前 (-60 分、-30 分、0 分)、投与後 (12 時間、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2）
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スクリーニング、-1 日目、治療期間 1 および 2: 投与前 (-60 分、-30 分、0 分)、投与後 (12 時間、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2）
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CD34+ カウントのベースラインからの最大変化量 (CD34+_Cmax)
時間枠：-1日目、治療期間1および2: 投与後(12時間、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2、240±2)
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-1日目、治療期間1および2: 投与後(12時間、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2、240±2)
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CD34+ 数のベースラインからの最大変化時間 (日単位) (CD34+_Tmax)
時間枠：-1日目、治療期間1および2: 投与後(12時間、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2、240±2)
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-1日目、治療期間1および2: 投与後(12時間、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2、240±2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEG-09-01
- EudraCT Number 2009-101433-42
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