Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) évaluant le pegfilgrastim Hospira par rapport à Neulasta (Amgen) chez des volontaires sains

16 mars 2017 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude croisée de phase I, randomisée, à dose unique, évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Pegfilgrastim Hospira par rapport à Neulasta (Amgen) après administration sous-cutanée à des volontaires sains

Cette étude a comparé la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de Pegfilgrastim Hospira et Neulasta® après une dose unique de 6 mg de chaque produit administré par voie sous-cutanée dans les périodes de traitement 1 et 2, respectivement, chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH14 4AP
        • Quotient Clinical LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé, 18-55 ans inclus.
  • Consentement éclairé donné par écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et être disponible pour la durée prévue de l'étude.
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus et poids non <50 kg ou >100 kg.
  • Sujets féminins qui utilisent une méthode de contraception efficace ou qui sont chirurgicalement stériles.
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs qui n'ont pas fumé au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au médicament expérimental (IMP) ou à ses constituants et/ou hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. Coli, et/ou exposition antérieure à l'IMP.
  • Antécédents ou présence de résultats cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'inclusion dans l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une pathologie ou de symptômes gastro-intestinaux cliniquement significatifs, d'une maladie du foie ou des reins ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif, y compris tout résultat de NAN, de plaquettes ou d'hémoglobine en dehors de la plage de référence du laboratoire local.
  • Signes vitaux anormaux ou résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
  • Femmes, enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période où le sujet est à l'étude.
  • - Sujets ayant des antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie au cours des 6 mois précédents à compter de la date de la visite de dépistage.
  • Intolérance héréditaire au fructose.
  • Participation à tout autre essai clinique utilisant un produit ou dispositif expérimental, au cours des 12 semaines précédentes à compter de la date de la visite de dépistage.
  • Résultat positif aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des hépatites B et C.
  • Preuve ou traitement de l'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant la date de la visite de dépistage.
  • Don de sang> = 500 ml au cours des 12 semaines précédentes à compter de la date de la visite de dépistage.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours précédant la date de la visite de dépistage.
  • Réception de médicaments en vente libre qui n'ont pas encore été éliminés de l'organisme (cinq demi-vies doivent s'être écoulées pour que le médicament soit considéré comme ayant été éliminé de l'organisme). Des vitamines, des minéraux et des suppléments nutritionnels peuvent être pris à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Médicament: Pegfilgrastim Hospira
Les sujets des deux groupes de traitement subiront des évaluations de sécurité et seront suivis pour tous les événements indésirables graves et indésirables.
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
Médicament: Neulasta (Amgen)
Les sujets des deux groupes de traitement subiront des évaluations de sécurité et seront suivis pour tous les événements indésirables graves et indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) pour le Pegfilgrastim sérique (PEG-GCSF)
Délai: Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Aire sous la courbe du temps 0 au dernier point dans le temps (ASC0-t) pour le sérum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Délai: Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
L'ASC0-t sera utilisée comme paramètre principal uniquement si l'ASC0-∞ ne peut pas être calculée pour tous les sujets de la population pharmacocinétique.
Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Pharmacodynamie : variation maximale par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles (ANC) ; ANC_Cmax
Délai: Dépistage, Jour -1, Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Dépistage, Jour -1, Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) pour le sérum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Délai: Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour le sérum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Délai: Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) pour le Pegfilgrastim sérique (PEG-GCSF)
Délai: Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Demi-vie (T½) du sérum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Délai: Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-15 min) et post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 heures ou arrêt précoce.
Aire sous la courbe au-dessus de la ligne de base de l'ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Délai: Dépistage, Jour -1, Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Dépistage, Jour -1, Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Heure du changement maximal par rapport à la ligne de base pour l'ANC en jours (ANC_Tmax)
Délai: Dépistage, Jour -1, Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Dépistage, Jour -1, Périodes de traitement 1 et 2 : Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Variation maximale par rapport à la ligne de base du nombre de CD34+ (CD34+_Cmax)
Délai: Jour -1, périodes de traitement 1 et 2 : après la dose (12 heures, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)
Jour -1, périodes de traitement 1 et 2 : après la dose (12 heures, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)
Heure du changement maximal par rapport à la ligne de base pour le nombre de CD34+ en jours (CD34+_Tmax)
Délai: Jour -1, périodes de traitement 1 et 2 : après la dose (12 heures, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)
Jour -1, périodes de traitement 1 et 2 : après la dose (12 heures, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Pegfilgrastim Hospira

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner