Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie som evaluerer Pegfilgrastim Hospira sammenlignet med Neulasta (Amgen) hos friske frivillige
16. mars 2017 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase I, randomisert, enkeltdose, crossover-studie som evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pegfilgrastim Hospira sammenlignet med Neulasta (Amgen) etter subkutan administrering til friske frivillige
Denne studien sammenlignet farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Pegfilgrastim Hospira og Neulasta® etter en enkeltdose på 6 mg av hvert preparat administrert subkutant i henholdsvis behandlingsperiode 1 og 2 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH14 4AP
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, 18-55 år inkludert.
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen og være tilgjengelig for den planlagte varigheten av studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive og vekt ikke <50 kg eller >100 kg.
- Kvinnelige forsøkspersoner som bruker en effektiv prevensjonsmetode, eller er kirurgisk sterile.
- Ikke-røykere eller eks-røykere som ikke har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddelet (IMP) eller dets bestanddeler og/eller overfølsomhet overfor E. Coli-deriverte proteiner, og/eller tidligere eksponering for IMP.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante funn som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke inkludering i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Alle klinisk signifikante laboratoriefunn, inkludert ANC, blodplater eller hemoglobinresultater utenfor referanseområdet til det lokale laboratoriet.
- Unormale vitale tegn eller unormale resultater med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), som vurderes av etterforskeren til å være klinisk signifikant.
- Kvinner, gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide i løpet av tiden forsøkspersonen er på studiet.
- Personer med en historie med lungeinfiltrat eller lungebetennelse de siste 6 månedene fra datoen for screeningbesøket.
- Arvelig fruktoseintoleranse.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller utstyr, innen de siste 12 ukene fra datoen for screeningbesøket.
- Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B- og C-tester.
- Bevis på, eller behandling for, narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år fra datoen for screeningbesøket.
- Bloddonasjon >=500 ml de siste 12 ukene fra datoen for screeningbesøket.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før datoen for screeningbesøket.
- Mottak av reseptfrie legemidler som ennå ikke er forsvunnet fra kroppen (fem halveringstider må ha gått for at legemidlet skal anses å ha forsvunnet fra kroppen). Vitaminer, mineraler og kosttilskudd kan tas etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
Forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene vil ha sikkerhetsvurderinger og vil bli fulgt for alle uønskede og alvorlige bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
|
Forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene vil ha sikkerhetsvurderinger og vil bli fulgt for alle uønskede og alvorlige bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
AUC0-t vil kun brukes som en primær parameter hvis AUC0-∞ ikke kan beregnes for alle personer i den farmakokinetiske populasjonen.
|
Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
|
Farmakodynamikk: Maksimal endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Førdose (-60 min, -30 min, 0 min), etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Førdose (-60 min, -30 min, 0 min), etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
|
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
Behandlingsperiode 1 og 2: Før dose (-15 min) og etter dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
|
|
Område under kurven over grunnlinjen til ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Førdose (-60 min, -30 min, 0 min), etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Førdose (-60 min, -30 min, 0 min), etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
|
Tidspunkt for maksimal endring fra baseline for ANC i dager (ANC_Tmax)
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Førdose (-60 min, -30 min, 0 min), etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Førdose (-60 min, -30 min, 0 min), etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
|
Maksimal endring fra baseline i CD34+-tall (CD34+_Cmax)
Tidsramme: Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
|
Tidspunkt for maksimal endring fra baseline for CD34+-telling i dager (CD34+_Tmax)
Tidsramme: Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Etterdose (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEG-09-01
- EudraCT Number 2009-101433-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .