Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD)-Studie zur Bewertung von Pegfilgrastim Hospira im Vergleich zu Neulasta (Amgen) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Dauer der Studie verfügbar zu sein.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und Gewicht nicht <50 kg oder >100 kg.
• Weibliche Probanden, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder chirurgisch unfruchtbar sind.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 12 Monaten nicht geraucht haben.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder seine Bestandteile und/oder Überempfindlichkeit gegen aus E. Coli stammende Proteine ​​und/oder frühere Exposition gegenüber dem IMP.
• Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Befunde, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
• Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie oder Symptome, einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
• Alle klinisch signifikanten Laborbefunde, einschließlich ANC-, Thrombozyten- oder Hämoglobinergebnisse, die außerhalb des Referenzbereichs des örtlichen Labors liegen.
• Abnormale Vitalfunktionen oder abnormale Ergebnisse im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studienzeit der Testperson schwanger zu werden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Lungeninfiltrat oder Lungenentzündung in den letzten 6 Monaten ab dem Datum des Screening-Besuchs.
• Erbliche Fructoseintoleranz.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 12 Wochen ab dem Datum des Screening-Besuchs.
• Positives Ergebnis bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B und C.
• Nachweis oder Behandlung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Screening-Besuchs.
• Blutspende >=500 ml in den letzten 12 Wochen ab dem Datum des Screening-Besuchs.
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum des Screening-Besuchs.
• Erhalt von rezeptfreien Arzneimitteln, die noch nicht aus dem Körper ausgeschieden wurden (fünf Halbwertszeiten müssen verstrichen sein, damit das Arzneimittel als aus dem Körper ausgeschieden gilt). Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel können nach Ermessen des Prüfarztes eingenommen werden.