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Studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) che valuta Pegfilgrastim Hospira rispetto a Neulasta (Amgen) in volontari sani

16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio crossover di fase I, randomizzato, a dose singola, che valuta la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pegfilgrastim Hospira rispetto a Neulasta (Amgen) dopo somministrazione sottocutanea a volontari sani

Questo studio ha confrontato la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Pegfilgrastim Hospira e Neulasta® dopo una singola dose di 6 mg di ciascun prodotto somministrato per via sottocutanea nei Periodi di trattamento 1 e 2, rispettivamente, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH14 4AP
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Consenso informato scritto dato
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per la durata prevista dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e peso non <50 kg o >100 kg.
  • Soggetti di sesso femminile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace o che sono chirurgicamente sterili.
  • Non fumatori o ex fumatori che non hanno fumato nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) o ai suoi componenti e/o ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. Coli e/o precedente esposizione all'IMP.
  • Anamnesi o presenza di eventuali risultati clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia o sintomo gastrointestinale clinicamente significativo, malattia epatica o renale o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo, incluso qualsiasi risultato ANC, piastrine o emoglobina al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
  • Segni vitali anomali o risultati anomali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo in cui il soggetto è in studio.
  • Soggetti con una storia di infiltrato polmonare o polmonite nei 6 mesi precedenti dalla data della visita di screening.
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale, entro le 12 settimane precedenti dalla data della visita di screening.
  • Risultato positivo per i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o dell'epatite B e C.
  • Prova o trattamento per abuso di droghe o alcol entro un anno dalla data della visita di screening.
  • Donazione di sangue >=500 ml nelle 12 settimane precedenti dalla data della visita di screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della data della visita di screening.
  • Ricezione di medicinali da banco che non sono ancora stati eliminati dall'organismo (devono essere trascorse cinque emivite affinché il medicinale sia considerato eliminato dall'organismo). Vitamine, minerali e integratori alimentari possono essere assunti a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Pegfilgrastim Hospira
I soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avranno valutazioni di sicurezza e saranno seguiti per tutti gli eventi avversi avversi e gravi.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Droga: Neulasta (Amgen)
I soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avranno valutazioni di sicurezza e saranno seguiti per tutti gli eventi avversi avversi e gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
AUC0-t sarà utilizzato come parametro primario solo se AUC0-∞ non ​​può essere calcolato per tutti i soggetti nella popolazione farmacocinetica.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Farmacodinamica: variazione massima rispetto al basale nella conta assoluta dei neutrofili (ANC); ANC_Cmax
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Emivita (T½) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Area sotto la curva sopra la linea di base dell'ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Tempo di variazione massima rispetto al basale per ANC in giorni (ANC_Tmax)
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Variazione massima rispetto al basale nella conta dei CD34+ (CD34+_Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Tempo di variazione massima rispetto al basale per la conta dei CD34+ in giorni (CD34+_Tmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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