Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie som utvärderar Pegfilgrastim Hospira jämfört med Neulasta (Amgen) hos friska frivilliga
16 mars 2017 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fas I, randomiserad, enstaka dos, crossover-studie som utvärderar farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pegfilgrastim Hospira jämfört med Neulasta (Amgen) efter subkutan administrering till friska frivilliga
Denna studie jämförde farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för Pegfilgrastim Hospira och Neulasta® efter en engångsdos på 6 mg av varje produkt administrerat subkutant under behandlingsperioderna 1 respektive 2 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH14 4AP
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år inklusive.
- Skriftligt informerat samtycke ges
- Vill och kan följa kraven i protokollet och vara tillgänglig under den planerade varaktigheten av studien.
- Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 inklusive och vikt inte <50 kg eller >100 kg.
- Kvinnliga försökspersoner som använder en effektiv preventivmetod eller är kirurgiskt sterila.
- Icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot undersökningsläkemedlet (IMP) eller dess beståndsdelar och/eller överkänslighet mot E. Coli-härledda proteiner och/eller tidigare exponering för IMP.
- Historik eller närvaro av några kliniskt signifikanta fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta inkludering i studien.
- Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi eller symtom, lever- eller njursjukdom, eller något annat tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
- Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd, inklusive resultat av ANC, blodplättar eller hemoglobin utanför det lokala laboratoriets referensintervall.
- Onormala vitala tecken eller onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) resultat, enligt bedömningen av utredaren som kliniskt signifikanta.
- Kvinnor, gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida under tiden som försökspersonen studerar.
- Försökspersoner med en historia av lunginfiltrat eller lunginflammation under de senaste 6 månaderna från datumet för screeningbesöket.
- Ärftlig fruktosintolerans.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning med en prövningsprodukt eller -apparat, inom de senaste 12 veckorna från datumet för screeningbesöket.
- Positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B- och C-test.
- Bevis på eller behandling för drog- eller alkoholmissbruk inom ett år från datumet för screeningbesöket.
- Blodgivning >=500 ml under de senaste 12 veckorna från datumet för screeningbesöket.
- Användning av något receptbelagt läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 14 dagar före datumet för screeningbesöket.
- Mottagande av receptfria läkemedel som ännu inte försvunnit från kroppen (fem halveringstider måste ha passerat för att läkemedlet ska anses ha försvunnit från kroppen). Vitaminer, mineraler och näringstillskott kan tas efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
|
Försökspersoner i båda behandlingsgrupperna kommer att ha säkerhetsbedömningar och kommer att följas för alla negativa och allvarliga biverkningar.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
|
Försökspersoner i båda behandlingsgrupperna kommer att ha säkerhetsbedömningar och kommer att följas för alla negativa och allvarliga biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
|
|
Area under kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt (AUC0-t) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
AUC0-t kommer endast att användas som en primär parameter om AUC0-∞ inte kan beräknas för alla försökspersoner i den farmakokinetiska populationen.
|
Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
|
Farmakodynamik: Maximal förändring från baslinjen i absolut antal neutrofiler (ANC); ANC_Cmax
Tidsram: Screening, dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Fördos (-60 min, -30 min, 0 min), efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Screening, dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Fördos (-60 min, -30 min, 0 min), efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
|
Halveringstid (T½) för serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsram: Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
Behandlingsperioder 1 och 2: Fördos (-15 min) och efter dos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timmar eller tidigt avbrytande.
|
|
Area under kurvan ovanför baslinjen för ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsram: Screening, dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Fördos (-60 min, -30 min, 0 min), efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Screening, dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Fördos (-60 min, -30 min, 0 min), efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
|
Tid för maximal förändring från baslinjen för ANC i dagar (ANC_Tmax)
Tidsram: Screening, dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Fördos (-60 min, -30 min, 0 min), efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Screening, dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Fördos (-60 min, -30 min, 0 min), efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
|
Maximal förändring från baslinjen i antalet CD34+ (CD34+_Cmax)
Tidsram: Dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
Dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
|
Tid för maximal förändring från baslinjen för antalet CD34+ i dagar (CD34+_Tmax)
Tidsram: Dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
Dag -1, behandlingsperiod 1 och 2: Efterdos (12 timmar, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEG-09-01
- EudraCT Number 2009-101433-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .