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Estudo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) avaliando Pegfilgrastim Hospira comparado a Neulasta (Amgen) em voluntários saudáveis

16 de março de 2017 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo cruzado de fase I, randomizado, de dose única, avaliando a farmacocinética e a farmacodinâmica do Pegfilgrastim Hospira em comparação com Neulasta (Amgen) após administração subcutânea em voluntários saudáveis

Este estudo comparou a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de Pegfilgrastim Hospira e Neulasta® após uma dose única de 6 mg de cada produto administrado por via subcutânea nos Períodos de Tratamento 1 e 2, respectivamente, em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
        • Quotient Clinical LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos inclusive.
  • Consentimento informado por escrito dado
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e estar disponível para a duração planejada do estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive e peso não <50 kg ou >100 kg.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão usando um método eficaz de contracepção ou são cirurgicamente estéreis.
  • Não fumantes ou ex-fumantes que não fumaram nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao Medicamento Investigacional (PIM) ou seus constituintes e/ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. Coli e/ou exposição prévia ao ME.
  • Histórico ou presença de quaisquer achados clinicamente significativos que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão no estudo.
  • História ou presença de qualquer patologia ou sintoma gastrointestinal clinicamente significativo, doença hepática ou renal, ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos, incluindo qualquer resultado de ANC, plaquetas ou hemoglobina fora do intervalo de referência do laboratório local.
  • Sinais vitais anormais ou resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador como clinicamente significativo.
  • Fêmeas, grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar durante o período em que o sujeito está em estudo.
  • Indivíduos com histórico de infiltrado pulmonar ou pneumonia nos últimos 6 meses a partir da data da visita de triagem.
  • Intolerância hereditária à frutose.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico usando um produto ou dispositivo experimental, nas 12 semanas anteriores à data da visita de triagem.
  • Resultado positivo para teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatites B e C.
  • Evidência ou tratamento para abuso de drogas ou álcool dentro de um ano a partir da data da visita de triagem.
  • Doação de sangue >=500 mL nas 12 semanas anteriores à data da visita de triagem.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito (excluindo contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias antes da data da visita de triagem.
  • Recebimento de medicamentos de venda livre que ainda não foram eliminados do organismo (cinco meias-vidas devem ter decorrido para que o medicamento seja considerado eliminado do organismo). Vitaminas, minerais e suplementos nutricionais podem ser tomados a critério do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1
Medicamento: Pegfilgrastim Hospira
Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento passarão por avaliações de segurança e serão acompanhados para todos os eventos adversos graves e adversos.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2
Medicamento: Neulasta (Amgen)
Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento passarão por avaliações de segurança e serão acompanhados para todos os eventos adversos graves e adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) para soro Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Prazo: Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Área sob a curva do tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-t) para soro Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Prazo: Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
O AUC0-t será usado como parâmetro primário somente se o AUC0-∞ não puder ser calculado para todos os indivíduos na população farmacocinética.
Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Farmacodinâmica: Alteração máxima da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos (ANC); ANC_Cmax
Prazo: Triagem, Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Triagem, Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima (Cmax) para soro Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Prazo: Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Tempo para concentração máxima (Tmax) para soro Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Prazo: Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) para soro Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Prazo: Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Meia-vida (T½) para Pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Prazo: Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Períodos de tratamento 1 e 2: pré-dose (-15 min) e pós-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas ou descontinuação precoce.
Área sob a curva acima da linha de base do ANC [ANC_AUC(0-último)]
Prazo: Triagem, Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Triagem, Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Tempo de mudança máxima da linha de base para ANC em dias (ANC_Tmax)
Prazo: Triagem, Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Triagem, Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pré-dose (-60 min, -30 min, 0 min), Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Alteração máxima da linha de base na contagem de CD34+ (CD34+_Cmax)
Prazo: Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Tempo de alteração máxima da linha de base para contagem de CD34+ em dias (CD34+_Tmax)
Prazo: Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dia -1, Períodos de Tratamento 1 e 2: Pós-dose (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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