Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studie ter evaluatie van Pegfilgrastim Hospira in vergelijking met Neulasta (Amgen) bij gezonde vrijwilligers

16 maart 2017 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase I, gerandomiseerde cross-over studie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pegfilgrastim Hospira in vergelijking met Neulasta (Amgen) na subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers

Deze studie vergeleek de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Pegfilgrastim Hospira en Neulasta® na een enkele dosis van 6 mg van elk product subcutaan toegediend in behandelingsperiode 1 en 2, respectievelijk, bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar inclusief.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar te zijn voor de geplande duur van het onderzoek.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 inclusief en gewicht niet <50 kg of >100 kg.
  • Vrouwelijke proefpersonen die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of chirurgisch steriel zijn.
  • Niet-rokers of ex-rokers die de afgelopen 12 maanden niet hebben gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of de bestanddelen ervan en/of overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten en/of eerdere blootstelling aan het IMP.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek zouden verhinderen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie of symptomen, lever- of nierziekte of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren.
  • Alle klinisch significante laboratoriumbevindingen, inclusief elk ANC-, bloedplaatjes- of hemoglobineresultaat buiten het referentiebereik van het lokale laboratorium.
  • Abnormale vitale functies of abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant.
  • Vrouwtjes, zwanger of lacterend, of van plan zwanger te worden gedurende de tijd dat de proefpersoon in studie is.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longinfiltraat of longontsteking in de afgelopen 6 maanden vanaf de datum van het screeningsbezoek.
  • Erfelijke fructose-intolerantie.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat wordt gebruikt, binnen de voorafgaande 12 weken vanaf de datum van het screeningbezoek.
  • Positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis B- en C-testen.
  • Bewijs van of behandeling voor drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar na de datum van het screeningsbezoek.
  • Bloeddonatie >=500 ml in de afgelopen 12 weken vanaf de datum van het screeningsbezoek.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek.
  • Ontvangst van zelfzorggeneesmiddelen die nog niet uit het lichaam zijn verdwenen (er moeten vijf halfwaardetijden zijn verstreken voordat het geneesmiddel wordt geacht uit het lichaam te zijn verdwenen). Vitaminen, mineralen en voedingssupplementen mogen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Geneesmiddel: Pegfilgrastim Hospira
Proefpersonen in beide behandelingsgroepen zullen veiligheidsbeoordelingen ondergaan en zullen worden gevolgd voor alle nadelige en ernstige bijwerkingen.
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2
Geneesmiddel: Neulasta (Amgen)
Proefpersonen in beide behandelingsgroepen zullen veiligheidsbeoordelingen ondergaan en zullen worden gevolgd voor alle nadelige en ernstige bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Gebied onder de curve van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip (AUC0-t) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
AUC0-t zal alleen als primaire parameter worden gebruikt als AUC0-∞ niet voor alle proefpersonen in de farmacokinetische populatie kan worden berekend.
Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Farmacodynamiek: maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal neutrofielen (ANC); ANC_Cmax
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Behandelingsperioden 1 & 2: Pre-dosis (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2)
Screening, Dag -1, Behandelingsperioden 1 & 2: Pre-dosis (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Halfwaardetijd (T½) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Behandelingsperioden 1 en 2: Pre-dosis (-15 min) en post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 uur of vroegtijdige stopzetting.
Gebied onder de curve boven de basislijn van ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Behandelingsperioden 1 & 2: Pre-dosis (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2)
Screening, Dag -1, Behandelingsperioden 1 & 2: Pre-dosis (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2)
Tijd van maximale verandering vanaf baseline voor ANC in dagen (ANC_Tmax)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Behandelingsperioden 1 & 2: Pre-dosis (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2)
Screening, Dag -1, Behandelingsperioden 1 & 2: Pre-dosis (-60 min, -30 min, 0 min), Post-dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2)
Maximale verandering ten opzichte van baseline in aantal CD34+ (CD34+_Cmax)
Tijdsspanne: Dag -1, behandelingsperioden 1 en 2: na dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2)
Dag -1, behandelingsperioden 1 en 2: na dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2)
Tijd van maximale verandering vanaf baseline voor CD34+-telling in dagen (CD34+_Tmax)
Tijdsspanne: Dag -1, behandelingsperioden 1 en 2: na dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2)
Dag -1, behandelingsperioden 1 en 2: na dosis (12 uur, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren