Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse, der evaluerer Pegfilgrastim Hospira sammenlignet med Neulasta (Amgen) hos raske frivillige

16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase I, randomiseret, enkeltdosis, crossover-studie, der evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Pegfilgrastim Hospira sammenlignet med Neulasta (Amgen) efter subkutan administration til raske frivillige

Denne undersøgelse sammenlignede farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Pegfilgrastim Hospira og Neulasta® efter en enkelt dosis på 6 mg af hvert produkt administreret subkutant i henholdsvis behandlingsperiode 1 og 2 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år inklusive.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og være tilgængelig i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vægt ikke <50 kg eller >100 kg.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger en effektiv præventionsmetode eller er kirurgisk sterile.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har røget inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (IMP) eller dets bestanddele og/eller overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner og/eller tidligere eksponering for IMP.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante fund, som efter investigatorens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, herunder ethvert ANC, blodplade- eller hæmoglobinresultat uden for referenceområdet for det lokale laboratorium.
  • Unormale vitale tegn eller unormale resultater med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som vurderes af investigator til at være klinisk signifikant.
  • Kvinder, gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide i den tid, forsøgspersonen er under undersøgelse.
  • Personer med en anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetændelse i de foregående 6 måneder fra datoen for screeningsbesøget.
  • Arvelig fruktoseintolerance.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 12 uger fra datoen for screeningbesøget.
  • Positivt resultat for human immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- og C-test.
  • Bevis på eller behandling for stof- eller alkoholmisbrug inden for et år fra datoen for screeningsbesøget.
  • Bloddonation >=500 ml i de foregående 12 uger fra datoen for screeningsbesøget.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før datoen for screeningsbesøget.
  • Modtagelse af håndkøbsmedicin, som endnu ikke er forsvundet fra kroppen (fem halveringstider skal være gået, for at medicinen anses for at være forsvundet fra kroppen). Vitaminer, mineraler og kosttilskud kan tages efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: Pegfilgrastim Hospira
Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper vil have sikkerhedsvurderinger og vil blive fulgt for alle uønskede og alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Neulasta (Amgen)
Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper vil have sikkerhedsvurderinger og vil blive fulgt for alle uønskede og alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
AUC0-t vil kun blive brugt som en primær parameter, hvis AUC0-∞ ikke kan beregnes for alle forsøgspersoner i den farmakokinetiske population.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Farmakodynamik: Maksimal ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Område under kurven over basislinjen for ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Tidspunkt for maksimal ændring fra baseline for ANC i dage (ANC_Tmax)
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maksimal ændring fra baseline i CD34+-tal (CD34+_Cmax)
Tidsramme: Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Tidspunkt for maksimal ændring fra baseline for CD34+ tælling i dage (CD34+_Tmax)
Tidsramme: Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim Hospira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner