Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tutkimus, jossa Pegfilgrastim Hospiraa arvioitiin verrattuna Neulastaan (Amgen) terveillä vapaaehtoisilla
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe I, satunnaistettu, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa arvioitiin Pegfilgrastim Hospiran farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna Neulastaan (Amgen) ihonalaisen annostelun jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tässä tutkimuksessa verrattiin Pegfilgrastim Hospiran ja Neulasta®:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun kutakin tuotetta annettiin 6 mg:n kerta-annoksena ihon alle hoitojakson 1 ja 2 aikana terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH14 4AP
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja olla käytettävissä tutkimuksen suunnitellun ajan.
- Painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2 ja paino alle 50 kg tai >100 kg.
- Naishenkilöt, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tai ovat kirurgisesti steriilejä.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai sen aineosille ja/tai yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille ja/tai aikaisempi altistuminen IMP:lle.
- Kliinisesti merkittävien löydösten historia tai olemassaolo, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia tai oireet, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, mukaan lukien ANC-, verihiutale- tai hemoglobiinitulokset, jotka ovat paikallisen laboratorion vertailualueen ulkopuolella.
- Epänormaalit elintoiminnot tai epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
- Naiset, raskaana olevat tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoinfiltraattia tai keuhkokuumetta edellisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä.
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta tai -laitetta, viimeisten 12 viikon aikana seulontakäynnin päivämäärästä.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- ja C-testeissä.
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai hoito vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Verenluovutus >=500 ml edellisen 12 viikon aikana seulontakäynnistä.
- Kaikkien reseptilääkkeiden (paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Reseptivapaiden lääkkeiden vastaanottaminen, jotka eivät ole vielä poistuneet elimistöstä (viiden puoliintumisajan on kulunut, jotta lääkkeen katsotaan poistuneen elimistöstä). Vitamiineja, kivennäisaineita ja ravintolisiä voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Molemmissa hoitoryhmissä oleville koehenkilöille tehdään turvallisuusarvioinnit, ja heitä seurataan kaikkien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien varalta.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
|
Molemmissa hoitoryhmissä oleville koehenkilöille tehdään turvallisuusarvioinnit, ja heitä seurataan kaikkien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) seerumin Pegfilgrastiimille (PEG-GCSF)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
|
|
Seerumin Pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
AUC0-t:tä käytetään ensisijaisena parametrina vain, jos AUC0-∞-arvoa ei voida laskea kaikille farmakokineettisen populaation koehenkilöille.
|
Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
|
Farmakodynamiikka: Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) suurin muutos lähtötilanteesta; ANC_Cmax
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta (-60 min, -30 min, 0 min), jälkiannoksen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Seulonta, päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta (-60 min, -30 min, 0 min), jälkiannoksen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
|
Aika seerumin Pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
|
Seerumin pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
|
Seerumin Pegfilgrastiimin (PEG-GCSF) puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
Hoitojaksot 1 ja 2: Ennen annosta (-15 min) ja annoksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 tuntia tai varhainen lopettaminen.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ANC:n perusviivan yläpuolella [ANC_AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta (-60 min, -30 min, 0 min), jälkiannoksen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Seulonta, päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta (-60 min, -30 min, 0 min), jälkiannoksen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
|
Aika, jolloin ANC:n enimmäismuutos lähtötasosta tapahtui päivinä (ANC_Tmax)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta (-60 min, -30 min, 0 min), jälkiannoksen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
Seulonta, päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: ennen annosta (-60 min, -30 min, 0 min), jälkiannoksen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta CD34+-määrässä (CD34+_Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: Annoksen jälkeinen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2 2, 240±2)
|
Päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: Annoksen jälkeinen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2 2, 240±2)
|
|
Aika, jolloin CD34+-määrän enimmäismuutos lähtötilanteesta tapahtui päivinä (CD34+_Tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: Annoksen jälkeinen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2 2, 240±2)
|
Päivä -1, hoitojaksot 1 ja 2: Annoksen jälkeinen (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2 2, 240±2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-09-01
- EudraCT Number 2009-101433-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .