Estudio farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) que evalúa Pegfilgrastim Hospira en comparación con Neulasta (Amgen) en voluntarios sanos
16 de marzo de 2017 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio cruzado de fase I, aleatorizado, de dosis única, que evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica de pegfilgrastim Hospira en comparación con Neulasta (Amgen) después de la administración subcutánea a voluntarios sanos
Este estudio comparó la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de Pegfilgrastim Hospira y Neulasta® luego de una dosis única de 6 mg de cada producto administrada por vía subcutánea en los Períodos de tratamiento 1 y 2, respectivamente, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
- Quotient Clinical Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años inclusive.
- Consentimiento informado por escrito dado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible durante la duración prevista del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive y peso no <50 kg o >100 kg.
- Sujetos femeninos que estén usando un método anticonceptivo efectivo o que sean quirúrgicamente estériles.
- No fumadores o ex fumadores que no hayan fumado en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al medicamento en investigación (IMP) o sus componentes y/o hipersensibilidad a las proteínas derivadas de E. Coli, y/o exposición previa al IMP.
- Antecedentes o presencia de hallazgos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, impedirían su inclusión en el estudio.
- Historia o presencia de cualquier patología o síntoma gastrointestinal clínicamente significativo, enfermedad hepática o renal, o cualquier otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo, incluido cualquier resultado de ANC, plaquetas o hemoglobina fuera del rango de referencia del laboratorio local.
- Signos vitales anormales o resultados anormales del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, según lo juzgado por el investigador como clínicamente significativo.
- Mujeres, embarazadas o lactantes, o que planeen quedar embarazadas durante el tiempo que el sujeto esté en estudio.
- Sujetos con antecedentes de infiltrado pulmonar o neumonía en los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de selección.
- Intolerancia hereditaria a la fructosa.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación, dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de la visita de selección.
- Resultado positivo para las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B y C.
- Evidencia o tratamiento por abuso de drogas o alcohol dentro de un año a partir de la fecha de la visita de selección.
- Donación de sangre >=500 mL en las 12 semanas anteriores a la fecha de la visita de selección.
- Uso de cualquier medicamento recetado (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la visita de selección.
- Recibo de medicamentos de venta libre que aún no se han eliminado del cuerpo (deben haber pasado cinco vidas medias para que se considere que el medicamento se ha eliminado del cuerpo). Se pueden tomar vitaminas, minerales y suplementos nutricionales a discreción del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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A los sujetos de ambos grupos de tratamiento se les realizarán evaluaciones de seguridad y se les realizará un seguimiento de todos los eventos adversos y adversos graves.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
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A los sujetos de ambos grupos de tratamiento se les realizarán evaluaciones de seguridad y se les realizará un seguimiento de todos los eventos adversos y adversos graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) para pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo (AUC0-t) para pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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AUC0-t se utilizará como parámetro principal solo si AUC0-∞ no se puede calcular para todos los sujetos de la población farmacocinética.
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Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Farmacodinamia: cambio máximo desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC); ANC_Cmáx
Periodo de tiempo: Detección, día -1, períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-60 min, -30 min, 0 min), después de la dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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Detección, día -1, períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-60 min, -30 min, 0 min), después de la dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) para pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Vida media (T½) para pegfilgrastim sérico (PEG-GCSF)
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-15 min) y después de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 horas o suspensión anticipada.
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Área bajo la curva por encima de la línea base de ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Periodo de tiempo: Detección, día -1, períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-60 min, -30 min, 0 min), después de la dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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Detección, día -1, períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-60 min, -30 min, 0 min), después de la dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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Tiempo de cambio máximo desde la línea de base para ANC en días (ANC_Tmax)
Periodo de tiempo: Detección, día -1, períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-60 min, -30 min, 0 min), después de la dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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Detección, día -1, períodos de tratamiento 1 y 2: antes de la dosis (-60 min, -30 min, 0 min), después de la dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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Cambio máximo desde el inicio en el recuento de CD34+ (CD34+_Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1, Períodos de tratamiento 1 y 2: Post dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
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Día -1, Períodos de tratamiento 1 y 2: Post dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
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Tiempo de cambio máximo desde el inicio para el recuento de CD34+ en días (CD34+_Tmax)
Periodo de tiempo: Día -1, Períodos de tratamiento 1 y 2: Post dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
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Día -1, Períodos de tratamiento 1 y 2: Post dosis (12 h, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEG-09-01
- EudraCT Number 2009-101433-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .