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건강한 자원자를 대상으로 Pegfilgrastim Hospira를 Neulasta(Amgen)와 비교한 약동학/약력학(PK/PD) 연구

2017년 3월 16일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 지원자에게 피하 투여한 후 뉴라스타(Amgen)와 비교하여 Pegfilgrastim Hospira의 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 무작위, 단일 용량, 교차 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 치료 기간 1과 치료 기간 2에서 각각 6mg의 각 제품을 단일 용량으로 피하 투여한 후 Pegfilgrastim Hospira와 Neulasta®의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH14 4AP
        • Quotient Clinical LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 서면 동의서 제공
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 계획된 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 <50kg 또는 >100kg이 아닙니다.
  • 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 외과적으로 불임인 여성 피험자.
  • 비흡연자 또는 지난 12개월 이내에 흡연하지 않은 과거 흡연자.

제외 기준:

  • 시험용 의약품(IMP) 또는 그 구성 성분에 대한 과민성 및/또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성 및/또는 IMP에 대한 이전 노출.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되는 것을 배제할 임상적으로 중요한 결과의 이력 또는 존재.
  • 임상적으로 유의한 위장 병리 또는 증상, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • ANC, 혈소판 또는 헤모글로빈을 포함하여 임상적으로 중요한 실험실 결과는 지역 실험실의 참조 범위를 벗어납니다.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 활력 징후 또는 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과.
  • 여성, 임신 또는 수유 중이거나 피험자가 연구 중인 시간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 스크리닝 방문일로부터 지난 6개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴 병력이 있는 피험자.
  • 유전성 과당 불내성.
  • 스크리닝 방문 날짜로부터 이전 12주 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 참여.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 및 C형 간염 검사에서 양성 결과.
  • 스크리닝 방문 날짜로부터 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 치료.
  • 스크리닝 방문일로부터 이전 12주 동안 헌혈 >=500mL.
  • 스크리닝 방문 날짜 이전 14일 이내에 임의의 처방약(호르몬 피임제 제외) 사용.
  • 아직 몸에서 제거되지 않은 일반 의약품의 수령(약이 몸에서 제거된 것으로 간주되려면 반감기가 5회 경과해야 함). 비타민, 미네랄 및 영양 보충제는 연구자의 재량에 따라 섭취할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1
의약품: 페그필그라스팀 호스피라
두 치료 그룹의 피험자는 안전성 평가를 받고 모든 부작용 및 심각한 부작용에 대해 추적될 것입니다.
활성 비교기: 치료군 2
의약품: 뉴라스타 (암젠)
두 치료 그룹의 피험자는 안전성 평가를 받고 모든 부작용 및 심각한 부작용에 대해 추적될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 Pegfilgrastim(PEG-GCSF)에 대해 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
혈청 페그필그라스팀(PEG-GCSF)에 대한 0시부터 마지막 ​​시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
AUC0-t는 약동학 모집단의 모든 피험자에 대해 AUC0-∞를 계산할 수 없는 경우에만 기본 매개변수로 사용됩니다.
치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
약력학: 절대 호중구 수(ANC)의 기준선으로부터의 최대 변화; ANC_C최대
기간: 스크리닝, -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 전(-60분, -30분, 0분), 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
스크리닝, -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 전(-60분, -30분, 0분), 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 페그필그라스팀(PEG-GCSF)의 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
혈청 페그필그라스팀(PEG-GCSF)의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
혈청 Pegfilgrastim(PEG-GCSF)에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
혈청 페그필그라스팀(PEG-GCSF)의 반감기(T½)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
치료 기간 1 및 2: 투여 전(~15분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2시간 또는 조기 중단.
ANC의 기준선 위 곡선 아래 면적[ANC_AUC(0-tlast)]
기간: 스크리닝, -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 전(-60분, -30분, 0분), 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
스크리닝, -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 전(-60분, -30분, 0분), 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
기준선에서 ANC에 대한 최대 변경 시간(일)(ANC_Tmax)
기간: 스크리닝, -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 전(-60분, -30분, 0분), 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
스크리닝, -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 전(-60분, -30분, 0분), 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
기준선에서 CD34+ 수의 최대 변화(CD34+_Cmax)
기간: -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
-1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
기준선에서 CD34+ 수의 최대 변화 시간(일)(CD34+_Tmax)
기간: -1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
-1일, 치료 기간 1 & 2: 투여 후(12시간, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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