Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование по оценке Pegfilgrastim Hospira по сравнению с Neulasta (Amgen) у здоровых добровольцев

16 марта 2017 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза I, рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы, посвященное оценке фармакокинетики и фармакодинамики пегфилграстима хоспира по сравнению с нейластой (амген) после подкожного введения здоровым добровольцам

В этом исследовании сравнивали фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность Пегфилграстима Хоспира и Неуласта® после однократного введения 6 мг каждого продукта подкожно в периоды лечения 1 и 2, соответственно, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Дано письменное информированное согласие
  • Желающие и способные соблюдать требования протокола и быть доступными в течение запланированного периода исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и вес не менее 50 кг и не более 100 кг.
  • Субъекты женского пола, использующие эффективный метод контрацепции или хирургически бесплодные.
  • Некурящие или бывшие курильщики, которые не курили в течение предыдущих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИЛП) или его компонентам и/или гиперчувствительность к белкам, полученным из E. Coli, и/или предшествующее воздействие ИЛП.
  • История или наличие каких-либо клинически значимых результатов, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
  • История или наличие любой клинически значимой желудочно-кишечной патологии или симптомов, заболеваний печени или почек или любого другого состояния, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата.
  • Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, в том числе любой результат ANC, тромбоцитов или гемоглобина, выходящий за пределы референтного диапазона местной лаборатории.
  • Аномальные показатели жизнедеятельности или аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  • Женщины, беременные или кормящие, или планирующие забеременеть во время исследования субъекта.
  • Субъекты с легочным инфильтратом или пневмонией в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев с даты визита для скрининга.
  • Наследственная непереносимость фруктозы.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение предшествующих 12 недель с даты визита для скрининга.
  • Положительный результат тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатиты В и С.
  • Доказательства или лечение злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года с даты визита для скрининга.
  • Донорство крови> = 500 мл за предыдущие 12 недель с даты визита для скрининга.
  • Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до даты визита для скрининга.
  • Прием безрецептурных лекарств, которые еще не вывелись из организма (должно пройти пять периодов полувыведения, чтобы лекарство считалось выведенным из организма). Витамины, минералы и пищевые добавки могут приниматься по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Лекарство: Пегфилграстим Хоспира
Субъекты в обеих группах лечения пройдут оценку безопасности и будут наблюдаться на предмет всех неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений.
Активный компаратор: Группа лечения 2
Лекарство: Неуласта (Амген)
Субъекты в обеих группах лечения пройдут оценку безопасности и будут наблюдаться на предмет всех неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от момента времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для сывороточного пегфилграстима (PEG-GCSF)
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Площадь под кривой от времени 0 до последней точки времени (AUC0-t) для пегфилграстима в сыворотке (PEG-GCSF)
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
AUC0-t будет использоваться в качестве основного параметра только в том случае, если AUC0-∞ не может быть рассчитана для всех субъектов в фармакокинетической популяции.
Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Фармакодинамика: максимальное изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) по сравнению с исходным уровнем; ANC_Cmax
Временное ограничение: Скрининг, день -1, периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-60 мин, -30 мин, 0 мин), после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Скрининг, день -1, периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-60 мин, -30 мин, 0 мин), после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) пегфилграстима в сыворотке (PEG-GCSF)
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) пегфилграстима в сыворотке крови (PEG-GCSF)
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Константа скорости конечного выведения (λz) пегфилграстима из сыворотки (PEG-GCSF)
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Период полувыведения (T½) пегфилграстима в сыворотке (PEG-GCSF)
Временное ограничение: Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-15 мин) и после введения дозы 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 часа или досрочное прекращение.
Площадь под кривой выше базовой линии ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Временное ограничение: Скрининг, день -1, периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-60 мин, -30 мин, 0 мин), после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Скрининг, день -1, периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-60 мин, -30 мин, 0 мин), после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Время максимального изменения ANC от исходного уровня в днях (ANC_Tmax)
Временное ограничение: Скрининг, день -1, периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-60 мин, -30 мин, 0 мин), после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Скрининг, день -1, периоды лечения 1 и 2: до введения дозы (-60 мин, -30 мин, 0 мин), после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Максимальное изменение числа CD34+ по сравнению с исходным уровнем (CD34+_Cmax)
Временное ограничение: День -1, периоды лечения 1 и 2: после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2). 2, 240±2)
День -1, периоды лечения 1 и 2: после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2). 2, 240±2)
Время максимального изменения числа CD34+ по сравнению с исходным уровнем в днях (CD34+_Tmax)
Временное ограничение: День -1, периоды лечения 1 и 2: после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2). 2, 240±2)
День -1, периоды лечения 1 и 2: после введения дозы (12 часов, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2). 2, 240±2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться