Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie hodnotící Pegfilgrastim Hospira ve srovnání s Neulasta (Amgen) u zdravých dobrovolníků

16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie fáze I hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku Pegfilgrastim Hospira ve srovnání s přípravkem Neulasta (Amgen) po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům

Tato studie porovnávala farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost přípravků Pegfilgrastim Hospira a Neulasta® po jednotlivé dávce 6 mg každého přípravku podané subkutánně v léčebném období 1 a 2 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, 18-55 let včetně.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu a být k dispozici po plánovanou dobu trvání studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost ne <50 kg nebo >100 kg.
  • Ženy, které používají účinnou metodu antikoncepce nebo jsou chirurgicky sterilní.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří během předchozích 12 měsíců nekouřili.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jeho složky a/nebo hypersenzitivita na proteiny odvozené od E. Coli a/nebo předchozí expozice IMP.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie nebo symptomů, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy, včetně jakýchkoli výsledků ANC, krevních destiček nebo hemoglobinu mimo referenční rozsah místní laboratoře.
  • Abnormální vitální funkce nebo abnormální výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  • Ženy, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během doby, kdy je subjekt ve studii.
  • Subjekty s anamnézou plicního infiltrátu nebo pneumonie v předchozích 6 měsících od data screeningové návštěvy.
  • Dědičná intolerance fruktózy.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 12 týdnů od data screeningové návštěvy.
  • Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidu B a C.
  • Důkaz nebo léčba zneužívání drog nebo alkoholu do jednoho roku od data screeningové návštěvy.
  • Darování krve >=500 ml v předchozích 12 týdnech od data screeningové návštěvy.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 14 dnů před datem screeningové návštěvy.
  • Příjem volně prodejných léků, které se ještě nevyloučily z těla (musí uplynout pět poločasů, aby byl lék považován za vyloučený z těla). Vitamíny, minerály a doplňky výživy mohou být užívány podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: Pegfilgrastim Hospira
Jedinci v obou léčebných skupinách budou mít hodnocení bezpečnosti a budou sledováni pro všechny nepříznivé a závažné nežádoucí příhody.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Lék: Neulasta (Amgen)
Jedinci v obou léčebných skupinách budou mít hodnocení bezpečnosti a budou sledováni pro všechny nepříznivé a závažné nežádoucí příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
AUC0-t se použije jako primární parametr pouze v případě, že AUC0-∞ nelze vypočítat pro všechny subjekty ve farmakokinetické populaci.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Farmakodynamika: Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC); ANC_Cmax
Časové okno: Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Poločas (T½) sérového Pegfilgrastimu (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Oblast pod křivkou nad základní linií ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Časové okno: Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Čas maximální změny od výchozí hodnoty pro ANC ve dnech (ANC_Tmax)
Časové okno: Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maximální změna od výchozí hodnoty v počtu CD34+ (CD34+_Cmax)
Časové okno: Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)
Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)
Čas maximální změny od výchozí hodnoty pro počet CD34+ ve dnech (CD34+_Tmax)
Časové okno: Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)
Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pegfilgrastim Hospira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit