Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) oceniające porównanie pegfilgrastimu Hospira z lekiem Neulasta (Amgen) u zdrowych ochotników

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę pegfilgrastimu Hospira w porównaniu z lekiem Neulasta (Amgen) po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom

W badaniu tym porównywano farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo Pegfilgrastim Hospira i Neulasta® po podaniu pojedynczej dawki 6 mg każdego produktu podskórnie odpowiednio w 1. i 2. okresie leczenia zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność przez planowany czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i waga nie <50 kg lub >100 kg.
  • Kobiety, które stosują skuteczną metodę antykoncepcji lub są chirurgicznie bezpłodne.
  • Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub jego składniki i/lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli i/lub wcześniejsze narażenie na IMP.
  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii lub objawów żołądkowo-jelitowych, choroby wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki ANC, płytek krwi lub hemoglobiny poza zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę w czasie, gdy pacjentka jest w trakcie badania.
  • Pacjenci z wywiadem nacieku płucnego lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia, w ciągu ostatnich 12 tygodni od daty wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testów na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Dowody lub leczenie nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od daty wizyty przesiewowej.
  • Oddanie krwi >=500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni od daty wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed datą wizyty przesiewowej.
  • Otrzymanie leków dostępnych bez recepty, które jeszcze nie zostały usunięte z organizmu (musi upłynąć pięć okresów półtrwania, aby można było uznać, że lek został usunięty z organizmu). Witaminy, minerały i suplementy diety mogą być przyjmowane według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: Pegfilgrastim Hospira
Pacjenci w obu grupach terapeutycznych zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i będą obserwowani pod kątem wszystkich niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Lek: Neulasta (Amgen)
Pacjenci w obu grupach terapeutycznych zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i będą obserwowani pod kątem wszystkich niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
AUC0-t będzie używane jako parametr główny tylko wtedy, gdy nie można obliczyć AUC0-∞ dla wszystkich pacjentów w populacji farmakokinetycznej.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Farmakodynamika: maksymalna zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w stosunku do wartości wyjściowych; ANC_Cmaks
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okres półtrwania (T½) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Pole pod krzywą powyżej linii podstawowej ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Czas maksymalnej zmiany od wartości początkowej dla ANC w dniach (ANC_Tmax)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maksymalna zmiana liczby komórek CD34+ w stosunku do wartości początkowej (CD34+_Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Czas maksymalnej zmiany liczby CD34+ od wartości początkowej w dniach (CD34+_Tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj