在健康志愿者中评估 Pegfilgrastim Hospira 与 Neulasta (Amgen) 的药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究
2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项 I 期、随机、单剂量、交叉研究，评估 Pegfilgrastim Hospira 与 Neulasta (Amgen) 在健康志愿者皮下给药后的药代动力学和药效学
本研究比较了健康志愿者在第 1 和第 2 治疗期分别皮下注射 Pegfilgrastim Hospira 和 Neulasta® 后的药代动力学、药效学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH14 4AP
- Quotient Clinical Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者，18-55 岁（含）。
- 书面知情同意书
- 愿意并能够遵守方案的要求，并在计划的研究期间内可用。
- 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间，体重不小于 50 kg 或大于 100 kg。
- 使用有效避孕方法或手术绝育的女性受试者。
- 在过去 12 个月内未吸烟的非吸烟者或戒烟者。
排除标准：
- 对试验性医药产品 (IMP) 或其成分过敏和/或对大肠杆菌衍生蛋白过敏，和/或以前接触过 IMP。
- 研究者认为将排除纳入研究的任何临床显着发现的历史或存在。
- 任何临床上显着的胃肠道病理或症状、肝脏或肾脏疾病或任何其他可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
- 任何具有临床意义的实验室检查结果，包括超出当地实验室参考范围的任何 ANC、血小板或血红蛋白结果。
- 研究者判断为具有临床意义的异常生命体征或异常 12 导联心电图 (ECG) 结果。
- 女性，怀孕或哺乳期，或计划在受试者研究期间怀孕。
- 自筛选访问之日起的前 6 个月内有肺部浸润或肺炎病史的受试者。
- 遗传性果糖不耐症。
- 在筛选访问之日起的前 12 周内，使用研究产品或设备参与任何其他临床试验。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或乙型和丙型肝炎检测呈阳性结果。
- 自筛查访问之日起一年内有药物或酒精滥用的证据或治疗。
- 自筛选访问之日起的前 12 周内献血量 >=500 毫升。
- 在筛选访问日期前 14 天内使用任何处方药（不包括激素避孕药）。
- 尚未从体内清除的非处方药的收据（药物必须经过五个半衰期才能被视为已从体内清除）。 维生素、矿物质和营养补充剂可由研究者酌情服用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
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两个治疗组中的受试者都将进行安全性评估，并将跟踪所有不良和严重不良事件。
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有源比较器：治疗组 2
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两个治疗组中的受试者都将进行安全性评估，并将跟踪所有不良和严重不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的曲线下面积
大体时间：治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 从时间 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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仅当无法计算药代动力学群体中所有受试者的 AUC0-∞ 时，AUC0-t 才用作主要参数。
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治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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药效学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 相对于基线的最大变化； ANC_Cmax
大体时间：筛选，第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药前（-60 分钟、-30 分钟、0 分钟）、给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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筛选，第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药前（-60 分钟、-30 分钟、0 分钟）、给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清培非格司亭 (PEG-GCSF) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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血清 Pegfilgrastim (PEG-GCSF) 的半衰期 (T½)
大体时间：治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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治疗期 1 和 2：给药前（-15 分钟）和给药后 1、2、4、6、8、10、16、24±2、48±2、72±2、96±2、120± 2、144±2、168±2、192±2、216±2、240±2、264±2、288±2小时或提前停药。
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ANC 基线上方曲线下的面积 [ANC_AUC(0-tlast)]
大体时间：筛选，第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药前（-60 分钟、-30 分钟、0 分钟）、给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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筛选，第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药前（-60 分钟、-30 分钟、0 分钟）、给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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ANC 基线的最大变化时间（以天为单位）(ANC_Tmax)
大体时间：筛选，第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药前（-60 分钟、-30 分钟、0 分钟）、给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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筛选，第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药前（-60 分钟、-30 分钟、0 分钟）、给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
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CD34+ 计数相对于基线的最大变化 (CD34+_Cmax)
大体时间：第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2, 240±2)
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第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2, 240±2)
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以天为单位的 CD34+ 计数相对于基线的最大变化时间 (CD34+_Tmax)
大体时间：第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2, 240±2)
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第 -1 天，治疗期 1 和 2：给药后（12 小时、24±2、48±2、72±2、96±2、120±2、144±2、168±2、192±2、216± 2, 240±2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PEG-09-01
- EudraCT Number 2009-101433-42
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