アトモキセチンによる治療前および治療中の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における運転 (DrivPerfATX)

包含基準:

1. 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム。
2. 患者は、インフォームド コンセント文書が取得された時点で 16 ～ 50 歳です (訪問 1)。
3. 患者は治験責任医師によって、診療所への訪問と、プロトコルで要求される静脈穿刺や検査を含むすべての検査の予約を確実に守ることができると判断されています。
4. 患者は、専門家のコンセンサスに従って、それぞれDSM-IV（CAADID）およびKIDDIE-SADDS-PLのコナーズ成人ADHD診断インタビューによって評価されたADHDのDSM-IV-TR基準を満たす必要があります。
5. 患者は、Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) および Conners' Rating Scales-Revised (CRS-R):SV をそれぞれ使用して、現在の ADHD のその他の重要な評価も行う必要があります。
6. -患者は、訪問1で4ポイント（中等度の症状）を超えるCGI-ADHD-Sスコアを持っている必要があります。
7. 18 歳以上の患者は、有効な運転免許証を持っている必要があります。
8. 患者は、血清化学、血液学、および甲状腺機能を含め、来院 1 で評価された検査結果を持っている必要があり、重大な異常は示されていません。 重大には、急性の医学的介入またはさらなる医学的評価を必要とする実験室の逸脱が含まれます。
9. 患者は、来院 1 で尿中薬物検査で陰性でなければなりません。
10. 患者は、心拍数または血圧の上昇によって不安定になる可能性のある心臓病の病歴があってはなりません。 訪問 1 で実行されるスクリーニング心電図 (ECG) は、重大な異常を示してはなりません。 重大とは、それぞれ 40 bpm 未満および 120 bpm を超える心拍数、リズムおよび伝導の障害、ならびに心筋梗塞を示す ECG 所見が含まれます。
11. -外科的に不妊手術を受けておらず、初経から閉経後 1 年間の女性として定義される出産の可能性のある女性は、来院 1 で尿中妊娠検査に基づいて妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊法（経口避妊薬、横隔膜、子宮内避妊具などの信頼できる避妊方法;精管切除または禁欲との提携）研究中。

除外基準:

• 除外基準は、研究集団の基準を満たさない患者、または根本的な安全性の問題のために研究への参加が不適切な患者を排除し、研究に参加する患者が安定した身体状態にあることを確認するように設計されています。 さらに、承認されたアトモキセチンのグローバル ラベル表示との一貫性を維持するように設計されています。

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. -研究に直接関与する治験責任医師施設の職員である患者、または治験に直接関与する治験責任医師の施設職員の近親者。 近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
2. 双極性障害または精神病性障害、現在の大うつ病、現在の全般性不安障害またはパニック障害の病歴について完全なDSM-IV診断基準を満たす患者は、研究から除外されます。 評価は、病歴およびDSM-IV Axis-I障害（SCID）の構造化臨床面接によって行われます。
3. -現在、研究者が乱用の兆候と見なす方法でアルコール、乱用薬物、または処方薬または市販薬を使用している患者、または薬物乱用のDSM-IV-TR基準を満たしている患者。 DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接。 患者は、研究中に乱用薬物または違法に入手した処方薬を使用してはならず、研究中いつでも尿中薬物スクリーニングを取得することができます。 アルコールの使用は思いとどまらせるべきであり、研究者の判断で、患者が過剰にアルコールを使用している場合、患者は中止されるべきです。
4. 研究者の意見では、深刻な自殺または殺人のリスクがある患者。
5. 認知症、外傷性脳損傷の残存、または何らかの発作障害の病歴などの器質的な脳疾患を有する患者（小児期の熱性けいれんを除く）。
6. 複数のクラスの薬に対する重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応の既往歴のある患者。
7. 狭隅角緑内障の既往歴がある患者。
8. 前立腺症状のある男性。
9. -試験中に不安定になる可能性が高い、またはアトモキセチンによる治療によって不安定になる可能性が高い重大な病状のある患者（たとえば、心拍数の増加によって悪化する心血管疾患）、または除外された薬物による治療が必要な患者。
10. なんらかの病状がある患者、または交感神経刺激作用のある薬（アルブテロール、吸入エアロゾルなど）を日常的に服用している患者。
11. 高血圧症の患者。 このプロトコルの目的のために、高血圧は、140/90以上の、少なくとも2回の別々の機会に測定された平均収縮期または拡張期血圧として定義されます。 除外されていない薬で血圧が管理されている患者は、含める資格があります。
12. -Visit1の2週間前までに向精神薬を毎日服用している患者。 ただし、ゾルピデムを週に 3 回以上使用しない限り、不眠症のために必要に応じて 10 mg の用量のゾルピデムを断続的に使用することができます。
13. -過去30日以内に規制当局の承認を受けていない薬で定期的な治療を受けた患者、または研究登録時に抗精神病薬を服用している患者。