Conducir en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) antes y durante el tratamiento con atomoxetina (DrivPerfATX)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes.
2. Los pacientes tienen entre 16 y 50 años cuando se obtiene el documento de consentimiento informado (Visita 1).
3. El investigador ha juzgado que los pacientes son confiables para cumplir con las citas para las visitas clínicas y todas las pruebas, incluidas la venopunción y los exámenes, requeridos por el protocolo.
4. Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH evaluados por la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAADID) y KIDDIE-SADDS-PL respectivamente y de acuerdo con el consenso de expertos.
5. Los pacientes también deben tener otra evaluación significativa de su TDAH actual utilizando el observador de la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners: versión de detección (CAARS-O: SV) y las escalas de calificación de Conners revisadas (CRS-R): SV respectivamente
6. Los pacientes deben tener una puntuación CGI-ADHD-S de más de 4 puntos (síntomas moderados) en la Visita 1.
7. Los pacientes mayores de 18 años deben tener una licencia de conducir válida.
8. Se deben evaluar los resultados de laboratorio de los pacientes en la Visita 1, incluidos los análisis bioquímicos del suero, la hematología y la función tiroidea, que no muestren anomalías significativas. Significativo incluiría desviaciones de laboratorio que requieran una intervención médica aguda o una evaluación médica adicional.
9. Los pacientes deben tener una prueba de drogas en orina negativa en la Visita 1.
10. Los pacientes no deben tener antecedentes médicos de enfermedades cardíacas que puedan desestabilizarse por aumentos en la frecuencia cardíaca o la presión arterial. El electrocardiograma (ECG) de detección realizado en la visita 1 no debe mostrar anomalías significativas. Significativo incluiría una frecuencia cardíaca de menos de 40 lpm y más de 120 lpm respectivamente, cualquier alteración en el ritmo y la conducción, así como hallazgos de ECG que apuntan a un infarto de miocardio.
11. Las mujeres en edad fértil definidas como mujeres no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 según una prueba de embarazo en orina y aceptar usar un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, anticonceptivos orales, un método anticonceptivo de barrera fiable como diafragmas, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía o abstinencia) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los criterios de exclusión están diseñados para eliminar a los pacientes que no cumplen con los criterios de población del estudio o cuya participación en el estudio sería inapropiada debido a problemas de seguridad subyacentes y para garantizar que los pacientes que participan en el estudio se encuentren en una condición física estable. Además, están diseñados para mantener la coherencia con el etiquetado mundial aprobado para la atomoxetina.

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Pacientes que son personal del sitio del investigador afiliado directamente con el estudio, o son familiares inmediatos del personal del sitio del investigador afiliado directamente con el estudio. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
2. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de diagnóstico del DSM-IV para cualquier historial de trastorno bipolar o psicótico, depresión mayor actual, trastorno de ansiedad generalizada actual o trastorno de pánico serán excluidos del estudio. La evaluación se realizará mediante la historia clínica y una Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID).
3. Pacientes que actualmente consumen alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento recetado o de venta libre de una manera que el investigador considere indicativo de abuso o que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para el abuso de sustancias, evaluado por la historia clínica y un Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID). Los pacientes no deben usar drogas de abuso ni medicamentos recetados obtenidos ilícitamente durante el estudio, y se puede obtener una prueba de detección de drogas en la orina en cualquier momento durante el estudio. Se debe desaconsejar el consumo de alcohol y, si, a juicio del investigador, el paciente consume alcohol en exceso, se debe interrumpir el tratamiento.
4. Pacientes que, a juicio del investigador, tengan un riesgo grave de suicidio u homicidio.
5. Pacientes con enfermedad cerebral orgánica, por ejemplo, demencia, lesión cerebral traumática residual o antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles durante la infancia).
6. Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
7. Pacientes con antecedentes conocidos de glaucoma de ángulo estrecho.
8. Varones con síntomas prostáticos.
9. Pacientes con afecciones médicas significativas que probablemente se vuelvan inestables durante el ensayo o que probablemente se desestabilicen con el tratamiento con atomoxetina (por ejemplo, enfermedad cardiovascular que se agravaría con el aumento de la frecuencia cardíaca) o que requieran tratamiento con medicamentos excluidos.
10. Pacientes que tengan alguna condición médica o que estén tomando un medicamento a diario (por ejemplo, albuterol, aerosoles para inhalación) que tenga actividad simpaticomimética.
11. Pacientes con hipertensión. Para los efectos de este protocolo, se entenderá por hipertensión arterial la presión arterial sistólica o diastólica promedio, medida en al menos 2 ocasiones separadas, mayor o igual a 140/90. Los pacientes cuya presión arterial está controlada con medicamentos no excluidos son elegibles para su inclusión.
12. Paciente que toma cualquier medicamento psicotrópico diariamente dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1. Sin embargo, el zolpidem a una dosis de 10 mg puede usarse intermitentemente según sea necesario para el insomnio, siempre que no se usen más de 3 veces por semana.
13. Pacientes que hayan recibido tratamiento regular en los últimos 30 días con un medicamento que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación o que estén tomando algún medicamento antipsicótico al momento de ingresar al estudio.