Rijden bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) voor en tijdens de behandeling met atomoxetine (DrivPerfATX)

Inclusiecriteria:

1. Informed Consent Form ondertekend door de patiënten.
2. Patiënten zijn 16-50 jaar oud wanneer het document voor geïnformeerde toestemming wordt verkregen (Bezoek 1).
3. Patiënten zijn door de onderzoeker beoordeeld als betrouwbaar om afspraken na te komen voor kliniekbezoeken en alle tests, inclusief venapunctie en onderzoeken, vereist door het protocol.
4. Patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD, zoals beoordeeld door het Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview voor respectievelijk DSM-IV (CAADID) en KIDDIE-SADDS-PL en volgens de consensus van deskundigen.
5. Patiënten moeten ook een significante andere evaluatie van hun huidige ADHD hebben met behulp van respectievelijk de Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version (CAARS-O: SV) en Conners' Rating Scales- Revised (CRS-R):SV
6. Patiënten moeten bij bezoek 1 een CGI-ADHD-S-score hebben van meer dan 4 punten (matige symptomen).
7. Patiënten van 18 jaar en ouder dienen in het bezit te zijn van een geldig rijbewijs.
8. Bij patiënten moeten laboratoriumresultaten worden beoordeeld bij bezoek 1, inclusief serumchemie, hematologie en schildklierfunctie, die geen significante afwijkingen vertonen. Significant zijn laboratoriumafwijkingen die acute medische interventie of verdere medische evaluatie vereisen.
9. Patiënten moeten bij bezoek 1 een negatief urineonderzoek hebben.
10. Patiënten mogen geen medische voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen die kunnen worden gedestabiliseerd door verhogingen van de hartslag of bloeddruk. Het screening-elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij Bezoek 1 mag geen significante afwijkingen vertonen. Significant zijn onder meer een hartslag van respectievelijk minder dan 40 bpm en meer dan 120 bpm, eventuele ritme- en geleidingsstoornissen en ECG-bevindingen die wijzen op een hartinfarct.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze moeten negatief testen op zwangerschap bij bezoek 1 op basis van een urinaire zwangerschapstest en ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie zoals diafragma's, intra-uteriene apparaten; partner met vasectomie of onthouding) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De uitsluitingscriteria zijn bedoeld om patiënten uit te sluiten die niet voldoen aan de criteria voor de onderzoekspopulatie of van wie deelname aan het onderzoek ongepast zou zijn vanwege onderliggende veiligheidsproblemen en om ervoor te zorgen dat patiënten die deelnemen aan het onderzoek in een stabiele fysieke conditie verkeren. Ze zijn verder ontworpen om consistent te blijven met de goedgekeurde wereldwijde etikettering voor atomoxetine.

Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Patiënten die personeel van de onderzoekslocatie zijn dat rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is, of directe familie zijn van personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
2. Patiënten die voldoen aan de volledige diagnostische criteria van DSM-IV voor een voorgeschiedenis van een bipolaire of psychotische stoornis, huidige ernstige depressie, huidige gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De beoordeling vindt plaats op basis van de klinische geschiedenis en een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV As-I-stoornissen (SCID).
3. Patiënten die momenteel alcohol, drugsmisbruik of andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie gebruiken op een manier die volgens de onderzoeker wijst op misbruik of die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik, beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis en een Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID). Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen drugs of illegaal verkregen geneesmiddelen op recept gebruiken, en op elk moment tijdens het onderzoek kan een urinedrugscreening worden verkregen. Alcoholgebruik moet worden ontmoedigd en als de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker overmatig alcohol gebruikt, moet de behandeling met de patiënt worden gestaakt.
4. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een ernstig suïcidaal of moordrisico lopen.
5. Patiënten met een organische hersenziekte, bijvoorbeeld dementie, traumatisch hersenletsel of een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (behalve koortsstuipen tijdens de kindertijd).
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan één medicijnklasse of meerdere bijwerkingen.
7. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
8. Mannen met prostaatsymptomen.
9. Patiënten met significante medische aandoeningen die waarschijnlijk instabiel worden tijdens het onderzoek of waarschijnlijk gedestabiliseerd raken door behandeling met atomoxetine (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten die verergeren door een verhoogde hartslag), of die behandeling met uitgesloten medicijnen nodig hebben.
10. Patiënten met een medische aandoening of die dagelijks medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld albuterol, inhalatie-aerosolen) met sympathicomimetische activiteit.
11. Patiënten met hypertensie. Voor de toepassing van dit protocol wordt hypertensie gedefinieerd als de gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk, gemeten op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden, groter dan of gelijk aan 140/90. Patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is met niet-uitgesloten medicatie komen in aanmerking voor opname.
12. Patiënt neemt dagelijks psychotrope medicatie binnen 2 weken vóór Visit1. Zolpidem tot een dosis van 10 mg kan echter met tussenpozen worden gebruikt als dat nodig is voor slapeloosheid, op voorwaarde dat ze niet vaker dan 3 keer per week worden gebruikt.
13. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen regelmatig zijn behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd of die op het moment van deelname aan het onderzoek antipsychotica hebben gebruikt.