아토목세틴 치료 전과 치료 중 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 운전 (DrivPerfATX)

포함 기준:

1. 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
2. 정보에 입각한 동의 문서를 얻을 때 환자의 나이는 16-50세입니다(방문 1).
3. 프로토콜에서 요구하는 정맥 천자 및 검사를 포함하여 임상 방문 및 모든 테스트를 위한 약속을 지킬 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 조사관에 의해 환자가 판단되었습니다.
4. 환자는 각각 DSM-IV(CAADID) 및 KIDDIE-SADDS-PL에 대한 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰와 전문가 합의에 따라 평가된 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족해야 합니다.
5. 환자는 또한 Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer: Screening Version(CAARS-O: SV) 및 Conners' Rating Scales- Revised(CRS-R):SV를 각각 사용하여 현재 ADHD에 대한 중요한 다른 평가를 받아야 합니다.
6. 환자는 방문 1에서 CGI-ADHD-S 점수가 4점 이상(중등도 증상)이어야 합니다.
7. 18세 이상의 환자는 유효한 운전면허증이 있어야 합니다.
8. 환자는 유의한 이상이 없는 혈청 화학, 혈액학 및 갑상선 기능을 포함하여 방문 1에서 평가된 실험실 결과를 받아야 합니다. 심각한 의료 개입 또는 추가 의료 평가가 필요한 실험실 편차가 포함됩니다.
9. 환자는 방문 1에서 음성 요로 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
10. 환자는 심박수나 혈압의 증가로 인해 불안정해질 수 있는 심장병 병력이 없어야 합니다. 방문 1에서 수행된 스크리닝 심전도(ECG)는 유의미한 이상을 나타내지 않아야 합니다. 심박수가 각각 40bpm 미만 및 120bpm 이상인 경우, 심근 경색을 가리키는 ECG 소견뿐만 아니라 리듬 및 전도의 장애가 중요합니다.
11. 외과적으로 불임 수술을 받지 않고 초경과 폐경 후 1년 사이의 여성으로 정의된 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트를 기반으로 방문 1에서 임신 테스트가 음성이어야 하고 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구 피임약, 연구 기간 동안 다이어프램, 자궁 내 장치, 정관 절제술 또는 금욕과 같은 신뢰할 수 있는 피임 장벽 방법.

제외 기준:

• 제외 기준은 연구 모집단 기준을 충족하지 않거나 근본적인 안전 문제로 인해 연구 참여가 부적절할 수 있는 환자를 제외하고 연구에 참여하는 환자가 안정적인 신체 상태에 있도록 보장하기 위해 고안되었습니다. 또한 Atomoxetine에 대해 승인된 글로벌 라벨링과 일관성을 유지하도록 설계되었습니다.

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원이거나 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원의 직계 가족인 환자. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
2. 양극성 장애 또는 정신병적 장애, 현재 주요 우울증, 현재 범불안 장애 또는 공황 장애의 병력에 대한 전체 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 평가는 DSM-IV Axis-I 장애(SCID)에 대한 임상 병력 및 구조화된 임상 인터뷰로 수행됩니다.
3. 현재 알코올, 남용 약물 또는 처방약 또는 비처방약을 조사관이 남용으로 간주하는 방식으로 사용하고 있거나 약물 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자는 임상 병력 및 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰. 환자는 연구 기간 동안 남용 약물이나 불법적으로 획득한 처방약을 사용해서는 안 되며, 연구 기간 중 언제라도 소변 약물 스크리닝을 받을 수 있습니다. 알코올 사용은 권장되지 않으며, 연구자의 판단에 따라 환자가 알코올을 과도하게 사용하는 경우 환자를 중단해야 합니다.
4. 연구자의 의견에 따라 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자.
5. 기질적 뇌 질환, 예를 들어 치매, 외상성 뇌손상 잔류 또는 발작 장애의 병력이 있는 환자(유아기 열성 발작 제외).
6. 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있는 환자.
7. 협우각 녹내장 병력이 있는 환자.
8. 전립선 증상이 있는 남성.
9. 시험 기간 동안 불안정해질 가능성이 있거나 아토목세틴 치료로 인해 불안정해질 가능성이 있는 중대한 의학적 상태(예: 심박수 증가로 인해 악화될 수 있는 심혈관 질환)가 있거나 제외된 약물로 치료가 필요한 환자.
10. 의학적 상태가 있거나 교감신경흥분 작용이 있는 약물(예: 알부테롤, 흡입 에어로졸)을 매일 복용 중인 환자.
11. 고혈압 환자. 이 프로토콜의 목적을 위해 고혈압은 140/90 이상인 최소 2회 측정된 평균 수축기 또는 이완기 혈압으로 정의됩니다. 제외되지 않는 약물로 혈압이 조절되는 환자는 포함할 자격이 있습니다.
12. Visit1 전 2주 이내에 매일 임의의 향정신성 약물을 복용하는 환자. 그러나 졸피뎀은 주 3회 이상 사용하지 않는 한 불면증에 필요에 따라 10mg까지 간헐적으로 사용할 수 있습니다.
13. 지난 30일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물로 정기적인 치료를 받았거나 연구 시작 시점에 항정신병 약물을 복용한 환자.